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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5820
次類別

血液透析系統及其附件

本分類共有 51 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血液透析系統及其附件,AI 輔助整理

血液透析系統是洗腎時把血液引出體外、過濾掉廢物和多餘水分,再送回體內的整套設備和耗材。它包含機器本體,也包含管路、透析筒、透析液等一次用或重複用的配件。

這套系統包含哪些東西

洗腎不是單一台機器,而是一整組互相搭配的器材。不同品項負責不同環節,缺一不可。

  • 血液透析監視儀:俗稱洗腎機,控制血流、透析液流速和脫水量的主機。
  • 人工腎臟(中空纖維透析筒):真正進行過濾的核心,血液和透析液在這裡交換。
  • 血液迴路管:把血液從病人身上引到透析筒再送回去的管路。
  • 透析液相關:濃縮液、混合系統、過濾器,用來配出乾淨的透析液。
  • 其他附件:保護罩、濾出液收集袋、灌流組等。

為什麼幾乎都是一次用完就丟

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、96% 是滅菌包裝。血液直接接觸這些管路和透析筒,重複使用會有感染和材質劣化的風險,所以多數設計成用一次就換。

誰會用到它

主要用在慢性腎臟病進入末期、腎功能無法自行排出廢物的病人,需要長期規律洗腎。急性腎損傷、藥物或毒物中毒等情況,也可能短期用得到。實際是否需要、一週洗幾次,由醫師依抽血數據和身體狀況決定。

在醫院以外買得到嗎

  • 這類器材主要在醫療院所由受過訓練的醫護人員操作,一般民眾不會自行購買或在家安裝。
  • 家用透析是特殊情形,必須由醫療團隊評估、訓練並安排後續追蹤。
  • 耗材若在市面上流通,包裝上應有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。本站收錄 51 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 7 張,製造廠以德國最多。

常見問題

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差在廢物排出的方式。血液透析是把血液引到體外、經過透析筒過濾,通常一週要到院所報到數次;腹膜透析是把透析液灌進腹腔,利用腹膜當過濾膜,可在家操作。哪一種適合,要看身體狀況、生活型態和醫師評估。

洗腎機可以買回家自己用嗎?

不行,一般情況不建議。血液透析需要建立血管通路、設定血流和脫水量,操作不當會有危險。居家血液透析只在特定條件下、由醫療團隊完整訓練後才可能進行,不是買機器回家就能用。

透析筒可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約九成標示單次使用,血液接觸過的透析筒重複使用會增加感染和過濾效率下降的風險。少數情況由院所依規範處理,不是民眾能自行決定的。

洗腎管路裡的血液會接觸機器嗎?

不會直接接觸主機。血液只在密閉的迴路管和透析筒裡流動,和透析液隔著一層半透膜交換,兩邊的液體不會混在一起。這也是為什麼管路的密閉和滅菌這麼重要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/01“澁谷”尼普洛個人用透析裝置衛部醫器輸字第025316號華江醫療儀器股份有限公司
2028/04/17“東麗”個人用透析裝置衛署醫器輸字第024907號杏昌生技股份有限公司
2028/03/06“尼普洛”內毒素過濾器衛署醫器輸字第024766號華江醫療儀器股份有限公司
2028/01/24“費森尤斯”血液透析用迴路衛署醫器輸字第024616號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/09/07“費森尤斯”一次性透析用血液迴路管衛署醫器陸輸字第000451號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/05/30“尼普洛”中空纖維透析筒衛署醫器輸字第023598號華江醫療儀器股份有限公司
2027/03/27“全頌尼科”血液透析監視儀及其配件衛署醫器輸字第023388號興田股份有限公司
2031/03/24“費森尤斯”血液透析用迴路衛署醫器輸字第022235號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2030/09/03“日機裝”透析液過濾器衛署醫器輸字第021423號台灣日機裝股份有限公司
2030/07/12“百吉”血液加溫器衛署醫器輸字第021211號萬益特醫療用品股份有限公司
2029/10/27“法舒洛”中空系型人工腎臟衛署醫器輸字第020261號佳醫健康事業股份有限公司
2028/12/23“泛偉”東麗血液透析系統附件~重碳酸鈉粉匣支架 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007344號杏昌生技股份有限公司
2027/05/08“費森尤斯”急性治療系統透析器更換接管組衛署醫器輸字第018066號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/05/07“費森尤斯”急性治療系統連接頭衛署醫器輸字第018057號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2032/01/30"費森尤斯"急性治療系統壓力監測連接管衛署醫器輸字第017738號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2026/12/15"費森尤斯"急性治療系統非卡灌流組衛署醫器輸字第017505號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2026/11/17"費森尤斯"多重過濾血液迴路組衛署醫器輸字第017438號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/06/14"川澄"人工腎臟衛署醫器輸字第016673號凱圖國際股份有限公司
2031/04/12過濾液收集袋10公升(未滅菌)衛署醫器輸壹字第003622號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2030/10/02"邦特" 壓力監測器保護套衛署醫器製字第001508號邦特生物科技股份有限公司
2027/08/30"巴德" 希克曼血液透析導管衛署醫器輸字第010049號巴德股份有限公司