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衛署醫器輸字
許可證編號
018066
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“費森尤斯”急性治療系統透析器更換接管組

“Fresenius”Dialyser Exchange-Set

衛署醫器輸字第018066號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018066號
申請商
台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16437417
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段130號5樓
發證日期
2007 / 05 / 08
有效日期
2027 / 05 / 08
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 08 / 02

這類器材是什麼 血液透析系統及其附件,AI 輔助整理

血液透析系統是洗腎時把血液引出體外、過濾掉廢物和多餘水分,再送回體內的整套設備和耗材。它包含機器本體,也包含管路、透析筒、透析液等一次用或重複用的配件。

這套系統包含哪些東西

洗腎不是單一台機器,而是一整組互相搭配的器材。不同品項負責不同環節,缺一不可。

  • 血液透析監視儀:俗稱洗腎機,控制血流、透析液流速和脫水量的主機。
  • 人工腎臟(中空纖維透析筒):真正進行過濾的核心,血液和透析液在這裡交換。
  • 血液迴路管:把血液從病人身上引到透析筒再送回去的管路。
  • 透析液相關:濃縮液、混合系統、過濾器,用來配出乾淨的透析液。
  • 其他附件:保護罩、濾出液收集袋、灌流組等。

為什麼幾乎都是一次用完就丟

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、96% 是滅菌包裝。血液直接接觸這些管路和透析筒,重複使用會有感染和材質劣化的風險,所以多數設計成用一次就換。

誰會用到它

主要用在慢性腎臟病進入末期、腎功能無法自行排出廢物的病人,需要長期規律洗腎。急性腎損傷、藥物或毒物中毒等情況,也可能短期用得到。實際是否需要、一週洗幾次,由醫師依抽血數據和身體狀況決定。

在醫院以外買得到嗎

  • 這類器材主要在醫療院所由受過訓練的醫護人員操作,一般民眾不會自行購買或在家安裝。
  • 家用透析是特殊情形,必須由醫療團隊評估、訓練並安排後續追蹤。
  • 耗材若在市面上流通,包裝上應有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。本站收錄 51 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 7 張,製造廠以德國最多。

常見問題

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差在廢物排出的方式。血液透析是把血液引到體外、經過透析筒過濾,通常一週要到院所報到數次;腹膜透析是把透析液灌進腹腔,利用腹膜當過濾膜,可在家操作。哪一種適合,要看身體狀況、生活型態和醫師評估。

洗腎機可以買回家自己用嗎?

不行,一般情況不建議。血液透析需要建立血管通路、設定血流和脫水量,操作不當會有危險。居家血液透析只在特定條件下、由醫療團隊完整訓練後才可能進行,不是買機器回家就能用。

透析筒可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約九成標示單次使用,血液接觸過的透析筒重複使用會增加感染和過濾效率下降的風險。少數情況由院所依規範處理,不是民眾能自行決定的。

洗腎管路裡的血液會接觸機器嗎?

不會直接接觸主機。血液只在密閉的迴路管和透析筒裡流動,和透析液隔著一層半透膜交換,兩邊的液體不會混在一起。這也是為什麼管路的密閉和滅菌這麼重要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
5018001,以下空白。

製造廠

製造商
Fresenius Medical Care AG
國別
德國
廠址
61346 Bad Homburg, Germany
製造商
Nova Med GmbH Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi
國別
土耳其
廠址
No:16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07130 Antalya,Turkey
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12677

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