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衛署醫器輸字
許可證編號
010049
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"巴德" 希克曼血液透析導管

"BARD" HICKMAN HEMODIALYSIS CATHETER

衛署醫器輸字第010049號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010049號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2002 / 08 / 30
有效日期
2027 / 08 / 30
限制項目
必要醫療器材、委託製造、輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 14

這類器材是什麼 血液透析系統及其附件,AI 輔助整理

血液透析系統是洗腎時把血液引出體外、過濾掉廢物和多餘水分,再送回體內的整套設備和耗材。它包含機器本體,也包含管路、透析筒、透析液等一次用或重複用的配件。

這套系統包含哪些東西

洗腎不是單一台機器,而是一整組互相搭配的器材。不同品項負責不同環節,缺一不可。

  • 血液透析監視儀:俗稱洗腎機,控制血流、透析液流速和脫水量的主機。
  • 人工腎臟(中空纖維透析筒):真正進行過濾的核心,血液和透析液在這裡交換。
  • 血液迴路管:把血液從病人身上引到透析筒再送回去的管路。
  • 透析液相關:濃縮液、混合系統、過濾器,用來配出乾淨的透析液。
  • 其他附件:保護罩、濾出液收集袋、灌流組等。

為什麼幾乎都是一次用完就丟

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、96% 是滅菌包裝。血液直接接觸這些管路和透析筒,重複使用會有感染和材質劣化的風險,所以多數設計成用一次就換。

誰會用到它

主要用在慢性腎臟病進入末期、腎功能無法自行排出廢物的病人,需要長期規律洗腎。急性腎損傷、藥物或毒物中毒等情況,也可能短期用得到。實際是否需要、一週洗幾次,由醫師依抽血數據和身體狀況決定。

在醫院以外買得到嗎

  • 這類器材主要在醫療院所由受過訓練的醫護人員操作,一般民眾不會自行購買或在家安裝。
  • 家用透析是特殊情形,必須由醫療團隊評估、訓練並安排後續追蹤。
  • 耗材若在市面上流通,包裝上應有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。本站收錄 51 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 7 張,製造廠以德國最多。

常見問題

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差在廢物排出的方式。血液透析是把血液引到體外、經過透析筒過濾,通常一週要到院所報到數次;腹膜透析是把透析液灌進腹腔,利用腹膜當過濾膜,可在家操作。哪一種適合,要看身體狀況、生活型態和醫師評估。

洗腎機可以買回家自己用嗎?

不行,一般情況不建議。血液透析需要建立血管通路、設定血流和脫水量,操作不當會有危險。居家血液透析只在特定條件下、由醫療團隊完整訓練後才可能進行,不是買機器回家就能用。

透析筒可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約九成標示單次使用,血液接觸過的透析筒重複使用會增加感染和過濾效率下降的風險。少數情況由院所依規範處理,不是民眾能自行決定的。

洗腎管路裡的血液會接觸機器嗎?

不會直接接觸主機。血液只在密閉的迴路管和透析筒裡流動,和透析液隔著一層半透膜交換,兩邊的液體不會混在一起。這也是為什麼管路的密閉和滅菌這麼重要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
空白。
規格
詳如仿單標籤核定本。註銷規格:0600680,6690692,0600460,0600470,0650682,0650662,0650692,0650452,0650462,0650472,0600300,以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原91.9.18核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:6660662,以下空白。

製造廠

製造商
BARD REYNOSA S.A. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
BLVD. MONTEBELLO NO. 1, PARQUE INDUSTRIAL COLONIAL, REYNOSA, TAMAULIPAS, MEXICO
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7256
製造商
BARD ACCESS SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
605 NORTH 5600 WEST, SALT LAKE CITY, UTAH 84116, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008017410363230600280Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 10.8 F Single-Lumen Catheter 是 否 否
008017410374430600450Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410374500600452Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410374670600462Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410374810600472Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410374980600490Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410375040600660Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410375110600662Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410375280600682Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410375350600690Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否
008017410375420600692Hickman® Hemodialysis/Apheresis Catheter 13.5 F Dual-Lumen Catheter 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。