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衛部醫器輸字
許可證編號
033930
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“蘋果”心律不整通知軟體

“Apple” Irregular Rhythm Notification Feature

衛部醫器輸字第033930號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033930號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
發證日期
2020 / 10 / 27
有效日期
2030 / 10 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 16

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這類是心臟與血管相關的醫療器材,例如封堵器、血管閉合導管、血栓抽吸幫浦、器官保存液。幾乎都由醫師在醫院操作或使用,不是民眾自己買回家用的東西。

這類器材是做什麼的

官方把它們歸在「心臟血管醫學科學」下的其他類,所以品項很雜,共同點是都跟心臟、血管有關,而且多數要由醫療團隊操作。

  • 封堵器:用來堵住心臟或血管上不該有的開口,例如心房或心室中膈缺損、左心耳。
  • 血管閉合導管:心導管檢查或治療後,用來把血管穿刺處閉合。
  • 血栓抽吸幫浦:用負壓把血管裡的血栓吸出來。
  • 血管內碎石術主機:處理血管內鈣化病灶的設備。
  • 器官保存液:心臟等器官在移植前保存、運送時使用。

為什麼幾乎都是進口

這類器材技術門檻高,本站收錄的 72 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘 70 張都是進口,製造廠以美國最多,其次是中國。等級分布上,第 3 等級 51 張、第 2 等級 19 張、第 1 等級 2 張,多數屬於風險較高的等級。

民眾會接觸到嗎

一般民眾不會自己去買這類器材,通常是因為家人要接受心導管、先天性心臟病治療或器官移植,才會在同意書或費用說明上看到名稱。

  • 你不需要自己挑選,選用哪一款是醫療團隊依病灶位置、大小和病人狀況決定的。
  • 可以問的是:這個器材的用途、有沒有許可證、有沒有自費差額、術後要注意什麼。
  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口、「製」代表國內製造。

使用上的一般常識

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、89% 是滅菌包裝、3% 含乳膠。這幾點和病人比較有關。

  • 單次使用的器材不會重複使用,重複使用會影響滅菌與安全。
  • 滅菌包裝如果破損、潮濕或已過期,不應該使用。
  • 含乳膠的器材,對乳膠過敏的人要事先告知醫療團隊。
  • 這類器材的植入、操作與後續追蹤都由醫師負責,出現胸悶、心悸、發燒、傷口異常等情況要盡快回診。

常見問題

這些器材可以在網路上買嗎?

不行。這類器材屬於醫療器材,須由醫療機構依醫師判斷使用,不是一般零售商品,網路販售也不合法。你在網路上看到有人賣,不要購買,可以向衛生主管機關檢舉。

心臟封堵器裝進去以後要拿出來嗎?

不一定。有些封堵器設計上會長期留在體內,有些情況日後可能需要再處理。實際會不會取出、多久追蹤一次,要看植入的種類和病人的狀況,由醫師安排。

怎麼知道醫院用的是合法的器材?

可以看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查這張證是否仍有效。手術或檢查前,也可以直接問醫療團隊這個器材的名稱和許可證字號,這是合理的問題。

含乳膠的器材對每個人都會有影響嗎?

不一定。只有對乳膠過敏的人才需要特別注意,可能出現皮膚紅疹、發癢,嚴重時呼吸不順。如果你知道自己對乳膠過敏,手術或檢查前先告訴醫療團隊,他們可以換成不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文說明書核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Apple, Inc.
國別
美國
廠址
One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A
製造許可登錄編號
QSD12551

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00190198909510Irregular Rhythm Notification FeatureIRNF Apple Watch App 否 否 否
00190198909527Irregular Rhythm Notification FeatureIRNF iPhone App 否 否 否
00194252456774Irregular Rhythm Notification Feature 2.XIRNF Apple Watch App 否 否 否
00194252456781Irregular Rhythm Notification Feature 2.XIRNF iPhone App 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。