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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3680
次類別

心血管用永久或暫時性之心律調節器電極

本分類共有 44 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極,AI 輔助整理

心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線,負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內,屬於第三等級醫療器材。

它在身體裡做什麼

主機(節律器或去顫器)通常放在鎖骨下方的皮下,電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時,主機透過導線送電刺激;心跳太快或心室顫動時,去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動,讓主機判斷該不該介入。

和一般心律調節器差在哪

心律調節器是主機,電極是導線,兩者是分開的器材,可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」,指的是主機;導線一旦放進心臟,通常會留在原位很久,主機沒電時多半只換主機。

  • 暫時性電極:只在住院期間短期使用,例如手術後或心跳暫時不穩時,之後會移除。
  • 永久性電極:長期留在心臟內,搭配植入式主機使用。
  • 皮下電極:不進心臟,走在皮下,用於特定類型的去顫器系統。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
  • 有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
  • 心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
  • 暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。

為什麼有些導線強調磁振造影

裝了節律器或去顫器的人,過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試,在特定條件下可以接受核磁共振檢查,包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做,要由醫師和放射科依整組系統判斷,不是看導線單獨一項。

常見問題

裝了心律調節器可以做核磁共振嗎?

不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用,還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容,也必須由醫師和放射科評估後安排,不能自己去做。

電極導線會壞掉或斷掉嗎?

有可能,但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變,造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態,有異常會提早發現。

裝了節律器可以用手機嗎?

可以,但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽,不要放在胸前口袋;耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同,回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。

電極導線需要更換嗎?

通常不需要,多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時,醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險,會由心臟科團隊判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/11 “百多力” 梭利亞磁振造影雙極傳導系統節律導線(包括配件)衛部醫器輸字第038707號台灣百多力有限公司
2030/10/13“美敦力”史賓特核磁共振植入式電極導線衛部醫器輸字第038282號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/10/07“雅培” 安極心臟節律器導線衛部醫器輸字第037205號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/10/02“百多力” 保心力心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括配件)衛部醫器輸字第037422號台灣百多力有限公司
2032/01/28“波士頓科技” 艾裘帝電極導線衛部醫器輸字第035149號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/11/04“波士頓科技” 迎吉電極導線衛部醫器輸字第035021號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/11/16“雅培” 夸特左心導線衛部醫器輸字第034083號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/03/06“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線衛部醫器輸字第032279號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/09/08“波士頓科技”安博倫皮下電極衛部醫器輸字第031519號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/08/31“美敦力”賽勒希爾磁振造影電極導線衛部醫器輸字第031515號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/04/02“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線衛部醫器輸字第030794號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/01/06“聖猷達”亞提旭心臟導線衛部醫器輸字第030648號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/01/02“聖猷達”心臟節律器導線衛部醫器輸字第030643號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/01/02“雅培”德拉多心臟導線衛部醫器輸字第030642號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/12/12“百多力”保心適心內除顫器磁振造影植入式主動導線衛部醫器輸字第030612號台灣百多力有限公司
2027/07/10“美敦力”艾坦艾比利磁振造影電極導線衛部醫器輸字第029961號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/06/30“美敦力”艾坦卓越磁振造影電極導線衛部醫器輸字第029952號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/07/15“百多力”勝特思核磁共振四極植入式冠狀竇電極線(包括配件)衛部醫器輸字第027458號台灣百多力有限公司
2030/07/03“美敦力”史賓特核磁共振植入式電極導線衛部醫器輸字第027445號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/07/02“波士頓科技”迎吉電極導線衛部醫器輸字第027443號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/08/07“百多力”保心護 心內除顫器植入式四極被動導線(包括附件)衛部醫器輸字第026428號台灣百多力有限公司
2029/03/13“美敦力”蓋普夏固定諾比磁振造影電極導線衛部醫器輸字第026002號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/08/07“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線衛部醫器輸字第025219號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/04/12“美敦力”蓋普夏核磁共振導線衛署醫器輸字第024858號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/04/03“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線衛署醫器輸字第024852號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/09/19"百多力"梭利亞雙極磁振造影節律器導線(包括配件)衛署醫器輸字第023965號台灣百多力有限公司
2027/08/21"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)衛署醫器輸字第023936號台灣百多力有限公司
2027/07/18“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)衛署醫器輸字第023776號台灣百多力有限公司
2027/06/05“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)衛署醫器輸字第023527號台灣百多力有限公司
2031/10/06“雅培”電極導線衛署醫器輸字第022835號台灣雅培醫療器材有限公司