許可證編號023527
“百多力”喜羅磁振造影植入式心律調節器電極導線(包括配件)
“BIOTRONIK”Siello JT/T Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023527號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2012 / 06 / 05
- 有效日期
- 2027 / 06 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 01 / 14
這類器材是什麼 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極,AI 輔助整理
心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線,負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內,屬於第三等級醫療器材。
它在身體裡做什麼
主機(節律器或去顫器)通常放在鎖骨下方的皮下,電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時,主機透過導線送電刺激;心跳太快或心室顫動時,去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動,讓主機判斷該不該介入。
和一般心律調節器差在哪
心律調節器是主機,電極是導線,兩者是分開的器材,可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」,指的是主機;導線一旦放進心臟,通常會留在原位很久,主機沒電時多半只換主機。
- 暫時性電極:只在住院期間短期使用,例如手術後或心跳暫時不穩時,之後會移除。
- 永久性電極:長期留在心臟內,搭配植入式主機使用。
- 皮下電極:不進心臟,走在皮下,用於特定類型的去顫器系統。
誰會用到它
- 心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
- 有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
- 心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
- 暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。
為什麼有些導線強調磁振造影
裝了節律器或去顫器的人,過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試,在特定條件下可以接受核磁共振檢查,包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做,要由醫師和放射科依整組系統判斷,不是看導線單獨一項。
常見問題
裝了心律調節器可以做核磁共振嗎?
不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用,還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容,也必須由醫師和放射科評估後安排,不能自己去做。
電極導線會壞掉或斷掉嗎?
有可能,但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變,造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態,有異常會提早發現。
裝了節律器可以用手機嗎?
可以,但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽,不要放在胸前口袋;耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同,回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。
電極導線需要更換嗎?
通常不需要,多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時,醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險,會由心臟科團隊判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。外盒包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原101年6月18日仿單標籤核定本收回作廢)。(一)增加規格:EFH-6F-W固定套
(二)仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年10月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479106232 | 362703 | 植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479106249 | 362704 | 植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479106256 | 362705 | 植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479106263 | 362706 | 植入式 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。