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衛部醫器輸字
許可證編號
037422
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力” 保心力心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括配件)

“BIOTRONIK” Pamira ProMRI Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories

衛部醫器輸字第037422號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 02
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037422號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2024 / 10 / 02
有效日期
2029 / 10 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 29

這類器材是什麼 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極,AI 輔助整理

心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線,負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內,屬於第三等級醫療器材。

它在身體裡做什麼

主機(節律器或去顫器)通常放在鎖骨下方的皮下,電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時,主機透過導線送電刺激;心跳太快或心室顫動時,去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動,讓主機判斷該不該介入。

和一般心律調節器差在哪

心律調節器是主機,電極是導線,兩者是分開的器材,可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」,指的是主機;導線一旦放進心臟,通常會留在原位很久,主機沒電時多半只換主機。

  • 暫時性電極:只在住院期間短期使用,例如手術後或心跳暫時不穩時,之後會移除。
  • 永久性電極:長期留在心臟內,搭配植入式主機使用。
  • 皮下電極:不進心臟,走在皮下,用於特定類型的去顫器系統。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
  • 有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
  • 心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
  • 暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。

為什麼有些導線強調磁振造影

裝了節律器或去顫器的人,過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試,在特定條件下可以接受核磁共振檢查,包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做,要由醫師和放射科依整組系統判斷,不是看導線單獨一項。

常見問題

裝了心律調節器可以做核磁共振嗎?

不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用,還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容,也必須由醫師和放射科評估後安排,不能自己去做。

電極導線會壞掉或斷掉嗎?

有可能,但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變,造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態,有異常會提早發現。

裝了節律器可以用手機嗎?

可以,但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽,不要放在胸前口袋;耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同,回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。

電極導線需要更換嗎?

通常不需要,多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時,醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險,會由心臟科團隊判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479156442428768Pamira S 60 是 否 否
04035479156459428769Pamira S 65 是 否 否
04035479156466428770Pamira S 75 是 否 否
04035479156473428771Pamira SD 60/16 是 否 否
04035479156480428772Pamira SD 65/16 是 否 否
04035479156497428773Pamira SD 65/18 是 否 否
04035479156503428774Pamira SD 75/18 是 否 否
04035479156510428775Pamira S DX 65/15 是 否 否
04035479156527428776Pamira S DX 65/17 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。