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衛署醫器輸字
許可證編號
024858
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”蓋普夏核磁共振導線

“Medtronic”CapSure Sense MRI SureScan Lead

衛署醫器輸字第024858號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024858號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2013 / 04 / 12
有效日期
2028 / 04 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 31

這類器材是什麼 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極,AI 輔助整理

心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線,負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內,屬於第三等級醫療器材。

它在身體裡做什麼

主機(節律器或去顫器)通常放在鎖骨下方的皮下,電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時,主機透過導線送電刺激;心跳太快或心室顫動時,去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動,讓主機判斷該不該介入。

和一般心律調節器差在哪

心律調節器是主機,電極是導線,兩者是分開的器材,可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」,指的是主機;導線一旦放進心臟,通常會留在原位很久,主機沒電時多半只換主機。

  • 暫時性電極:只在住院期間短期使用,例如手術後或心跳暫時不穩時,之後會移除。
  • 永久性電極:長期留在心臟內,搭配植入式主機使用。
  • 皮下電極:不進心臟,走在皮下,用於特定類型的去顫器系統。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
  • 有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
  • 心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
  • 暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。

為什麼有些導線強調磁振造影

裝了節律器或去顫器的人,過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試,在特定條件下可以接受核磁共振檢查,包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做,要由醫師和放射科依整組系統判斷,不是看導線單獨一項。

常見問題

裝了心律調節器可以做核磁共振嗎?

不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用,還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容,也必須由醫師和放射科評估後安排,不能自己去做。

電極導線會壞掉或斷掉嗎?

有可能,但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變,造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態,有異常會提早發現。

裝了節律器可以用手機嗎?

可以,但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽,不要放在胸前口袋;耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同,回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。

電極導線需要更換嗎?

通常不需要,多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時,醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險,會由心臟科團隊判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
4074、4574,以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年4月25日標籤仿單核定本回收作廢。
申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。-114.03.29

製造廠

製造商
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.
國別
新加坡
廠址
49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore
製造許可登錄編號
QSD6097
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169410800407458LEAD 407458 MRI OUS BI EIFU RCMCRD MSO 是 否 否
00643169410817407452LEAD 407452 MRI OUS BI EIFU RCMCRD MSO 是 否 否
00643169410893457453LEAD 457453 MRI OUS BI EIFU RCMCRD MSO 是 否 否
00643169410909457445LEAD 457445 MRI OUS BI EIFU RCMCRD MSO 是 否 否
007630000793764074LEAD 407458 RCMCRD MRI OUS EIFU 是 否 否
007630000794134574LEAD 457453 RCMCRD MRI OUS EIFU 是 否 否
007630009878484074LEAD 407458 RCMCRD MRI OUS MDR TRUE EIFU 是 否 否
007630009878624574LEAD 457453 RCMCRD MRI OUS MDR TRUE EIFU 是 否 否

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