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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3680
次類別

心血管用永久或暫時性之心律調節器電極

本分類共有 44 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極,AI 輔助整理

心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線,負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內,屬於第三等級醫療器材。

它在身體裡做什麼

主機(節律器或去顫器)通常放在鎖骨下方的皮下,電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時,主機透過導線送電刺激;心跳太快或心室顫動時,去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動,讓主機判斷該不該介入。

和一般心律調節器差在哪

心律調節器是主機,電極是導線,兩者是分開的器材,可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」,指的是主機;導線一旦放進心臟,通常會留在原位很久,主機沒電時多半只換主機。

  • 暫時性電極:只在住院期間短期使用,例如手術後或心跳暫時不穩時,之後會移除。
  • 永久性電極:長期留在心臟內,搭配植入式主機使用。
  • 皮下電極:不進心臟,走在皮下,用於特定類型的去顫器系統。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
  • 有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
  • 心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
  • 暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。

為什麼有些導線強調磁振造影

裝了節律器或去顫器的人,過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試,在特定條件下可以接受核磁共振檢查,包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做,要由醫師和放射科依整組系統判斷,不是看導線單獨一項。

常見問題

裝了心律調節器可以做核磁共振嗎?

不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用,還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容,也必須由醫師和放射科評估後安排,不能自己去做。

電極導線會壞掉或斷掉嗎?

有可能,但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變,造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態,有異常會提早發現。

裝了節律器可以用手機嗎?

可以,但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽,不要放在胸前口袋;耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同,回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。

電極導線需要更換嗎?

通常不需要,多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時,醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險,會由心臟科團隊判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/12“雅培”夸特左心導線衛署醫器輸字第022674號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/07/13“雅培”快克弗里斯麥可左心導線衛署醫器輸字第022472號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/10/08“雅培”德拉多心臟導線衛署醫器輸字第021561號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/02/03“柯惠” 弗列森暫時性心臟節律導線衛署醫器輸字第020578號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/02/01“聖猷達”心臟節律器導線衛署醫器輸字第020572號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/08/20“聖猷達”德拉多心臟導線衛署醫器輸字第020130號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/02/13雅培”德拉多心臟導線衛署醫器輸字第019654號台灣雅培醫療器材有限公司
2026/12/15"波士頓科技"雅各易導型電極導線衛署醫器輸字第017507號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/11/13"美敦力"皮下導線系統衛署醫器輸字第017414號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/04/16"佳騰" 纖幼植入式起博電極導線衛署醫器輸字第010619號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/08/25“雅培”心臟節律器導線衛署醫器輸字第010378號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/04/23“雅培”心臟節律器導線衛署醫器輸字第010282號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/10/07"波士頓科技"維克診斷電極導管衛署醫器輸字第010107號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/12/30“聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線衛署醫器輸字第009581號台灣雅培醫療器材有限公司