台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3610
次類別

植入式心律器之脈搏產生器

本分類共有 65 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 植入式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

植入式心律器之脈搏產生器就是俗稱的心臟節律器、去顫器,植進胸口皮下,用電脈衝維持心跳。台灣沒有國產,全部是進口,屬第3等級醫療器材。

心臟節律器和去顫器差在哪

兩者都放在胸口、都接導線到心臟,但處理的心律問題不同。節律器主要對付心跳太慢,偵測到心跳過慢時放電讓心臟維持速度;去顫器監測的是可能致命的心室頻脈或心室顫動,必要時電擊把心律拉回來。品名裡有「去顫器」字樣的屬後者,有些去顫器也兼具節律功能。實際裝哪一種,由心臟科醫師依心律問題決定。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結功能異常或房室傳導阻斷,會考慮心臟節律器。
  • 曾發生心室頻脈、心室顫動,或醫師評估有猝死風險,會考慮植入式去顫器。
  • 心臟衰竭且左右心室收縮不同步,可能使用心臟再同步節律器。
  • 部分機型經核准可在核磁共振檢查下使用,品名會標示「磁振造影」;能不能做 MRI,要看植入的機型和院方評估。

怎麼確認合法

這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以確認來源。包裝和病歷上會有醫療器材許可證字號,本站收錄的 65 張許可證全部是進口,製造廠以美國最多,德國、愛爾蘭、馬來西亞各 10 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

植入後要注意什麼

  • 依醫師排定的時間回診,檢查電池電量和導線狀況。
  • 隨身帶著植入器材識別卡,就醫、過海關或做檢查時出示。
  • 有些機型會受強磁場影響,進出安檢門、磁振造影或電燒治療前先告知醫療人員。
  • 出現心悸、頭暈、呼吸困難或植入處紅腫熱痛,盡快就醫。

常見問題

裝了心臟節律器可以搭飛機嗎?

可以。節律器或去顫器本身不影響搭機,但過安檢門時先告知安檢人員,出示植入器材識別卡,通常改走人工安檢,避免在感應門前停留。

裝了心臟節律器可以做核磁共振嗎?

不一定。只有部分機型經核准可在核磁共振環境下使用,品名會標示「磁振造影」。做檢查前要讓放射科知道機型,由醫師評估後決定,不要自己認定可以或不可以。

心臟節律器的電池可以用多久?

依機型、設定和放電頻率而不同,更換時機由回診時的檢測判斷。電量接近更換期時,醫師會安排手術更換脈搏產生器,導線通常可以沿用。

裝了去顫器被電到是正常的嗎?

不一定。去顫器放電時會有短暫電擊感,若只發生一次且之後身體無恙,回診時告知醫師即可;短時間內反覆放電、合併胸痛或意識不清,要立即就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/27 "美敦力" 亞士爾磁振造影雙腔植入式心臟節律器衛部醫器輸字第038922號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/09/15“美敦力” 安諾心植入式心臟整流去顫器系統衛部醫器輸字第037414號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/04/07"美敦力" 脈克拉第二代無導線節律系統衛部醫器輸字第036961號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/04/02“百多力” 艾維凱磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第036394號台灣百多力有限公司
2029/04/02“百多力” 舒維萊磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第036393號台灣百多力有限公司
2029/04/02“百多力” 艾維安磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第036391號台灣百多力有限公司
2028/05/16“雅培” 宙斯心臟節律器衛部醫器輸字第036364號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/04/11“雅培” 安又威無導線心臟節律器衛部醫器輸字第036343號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/04/05“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管衛部醫器輸字第036339號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/02/28“雅培”戰神心臟節律器衛部醫器輸字第036322號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/12/16“美敦力” 韋塔創磁振造影植入式心臟節律器衛部醫器輸字第035113號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/11/24“雅培”安泉植入式心律去顫器衛部醫器輸字第035038號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/08/16“雅培” 給力植入式心律去顫器衛部醫器輸字第034834號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/03/31“美敦力” 脈克拉無導線房室傳導節律系統衛部醫器輸字第034485號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/02/22“美敦力”庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器衛部醫器輸字第034336號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/12/17“雅培”安泉植入式心律去顫器衛部醫器輸字第034225號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/12/17“雅培”給力植入式心律去顫器衛部醫器輸字第034223號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/09/11“波士頓科技”英吉尼心臟節律器衛部醫器輸字第033951號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/02/15“美敦力”連接埠絕緣插銷組衛部醫器輸字第033242號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/02/04“波士頓科技”英吉尼心臟再同步節律器衛部醫器輸字第033230號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/08/20“百多力”新安心可磁振造影植入式心臟去顫器衛部醫器輸字第032798號台灣百多力有限公司
2029/08/20“百多力”雷安可磁振造影植入式心臟去顫器衛部醫器輸字第032797號台灣百多力有限公司
2029/06/17“百多力”艾芙緹磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第032636號台灣百多力有限公司
2029/03/08“聖猷達”安路心臟再同步節律器衛部醫器輸字第032293號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/03/08“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器衛部醫器輸字第032292號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/03/06“聖猷達”克卓亞絡多點式心臟節律器衛部醫器輸字第032282號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/02/26“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器衛部醫器輸字第032275號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/02/19“聖猷達”安速拉第心臟節律器衛部醫器輸字第032262號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/02/19“雅培”恩德拉第心臟節律器衛部醫器輸字第032261號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/09/13“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器衛部醫器輸字第031525號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司