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衛部醫器輸字
許可證編號
032275
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器

“Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker

衛部醫器輸字第032275號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 26
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032275號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 02 / 26
有效日期
2029 / 02 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 17

這類器材是什麼 植入式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

植入式心律器之脈搏產生器就是俗稱的心臟節律器、去顫器,植進胸口皮下,用電脈衝維持心跳。台灣沒有國產,全部是進口,屬第3等級醫療器材。

心臟節律器和去顫器差在哪

兩者都放在胸口、都接導線到心臟,但處理的心律問題不同。節律器主要對付心跳太慢,偵測到心跳過慢時放電讓心臟維持速度;去顫器監測的是可能致命的心室頻脈或心室顫動,必要時電擊把心律拉回來。品名裡有「去顫器」字樣的屬後者,有些去顫器也兼具節律功能。實際裝哪一種,由心臟科醫師依心律問題決定。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結功能異常或房室傳導阻斷,會考慮心臟節律器。
  • 曾發生心室頻脈、心室顫動,或醫師評估有猝死風險,會考慮植入式去顫器。
  • 心臟衰竭且左右心室收縮不同步,可能使用心臟再同步節律器。
  • 部分機型經核准可在核磁共振檢查下使用,品名會標示「磁振造影」;能不能做 MRI,要看植入的機型和院方評估。

怎麼確認合法

這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以確認來源。包裝和病歷上會有醫療器材許可證字號,本站收錄的 65 張許可證全部是進口,製造廠以美國最多,德國、愛爾蘭、馬來西亞各 10 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

植入後要注意什麼

  • 依醫師排定的時間回診,檢查電池電量和導線狀況。
  • 隨身帶著植入器材識別卡,就醫、過海關或做檢查時出示。
  • 有些機型會受強磁場影響,進出安檢門、磁振造影或電燒治療前先告知醫療人員。
  • 出現心悸、頭暈、呼吸困難或植入處紅腫熱痛,盡快就醫。

常見問題

裝了心臟節律器可以搭飛機嗎?

可以。節律器或去顫器本身不影響搭機,但過安檢門時先告知安檢人員,出示植入器材識別卡,通常改走人工安檢,避免在感應門前停留。

裝了心臟節律器可以做核磁共振嗎?

不一定。只有部分機型經核准可在核磁共振環境下使用,品名會標示「磁振造影」。做檢查前要讓放射科知道機型,由醫師評估後決定,不要自己認定可以或不可以。

心臟節律器的電池可以用多久?

依機型、設定和放電頻率而不同,更換時機由回診時的檢測判斷。電量接近更換期時,醫師會安排手術更換脈搏產生器,導線通常可以沿用。

裝了去顫器被電到是正常的嗎?

不一定。去顫器放電時會有短暫電擊感,若只發生一次且之後身體無恙,回診時告知醫師即可;短時間內反覆放電、合併胸痛或意識不清,要立即就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書(原108年4月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格
ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01
以下空白

製造廠

製造商
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.
國別
新加坡
廠址
49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore
製造許可登錄編號
QSD6097
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169882911ATDR01IPG ATDR01 ATTESTA DR MRI SURESCAN OUS 是 否 否
00763000109059ATDR01IPG ATDR01 ATTESTA DR MRI OUS 是 否 否
00763000109066ATDRL1IPG ATDRL1 ATTESTA DR MRI OUS 是 否 否
00763000109073ATDRS1IPG ATDRS1 ATTESTA S DR MRI OUS 是 否 否
00763000109080ATSR01IPG ATSR01 ATTESTA SR MRI OUS 是 否 否
00763000630089ATDR01IPG ATDR01 ATTESTA DR MRI 是 否 否
00763000630096ATDRL1IPG ATDRL1 ATTESTA L DR MRI 是 否 否
00763000981426ATDR01IPG ATTESTA DR MRI SURESC 是 否 否
00763000981433ATDRL1IPG ATTESTA L DR MRI SURE 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。