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衛部醫器輸字
許可證編號
032798
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”新安心可磁振造影植入式心臟去顫器

“BIOTRONIK” Intica Neo Implantable Defibrillators with a conditional intended use in a MRI environment

衛部醫器輸字第032798號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 20
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032798號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2019 / 08 / 20
有效日期
2029 / 08 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 15

這類器材是什麼 植入式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

植入式心律器之脈搏產生器就是俗稱的心臟節律器、去顫器,植進胸口皮下,用電脈衝維持心跳。台灣沒有國產,全部是進口,屬第3等級醫療器材。

心臟節律器和去顫器差在哪

兩者都放在胸口、都接導線到心臟,但處理的心律問題不同。節律器主要對付心跳太慢,偵測到心跳過慢時放電讓心臟維持速度;去顫器監測的是可能致命的心室頻脈或心室顫動,必要時電擊把心律拉回來。品名裡有「去顫器」字樣的屬後者,有些去顫器也兼具節律功能。實際裝哪一種,由心臟科醫師依心律問題決定。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結功能異常或房室傳導阻斷,會考慮心臟節律器。
  • 曾發生心室頻脈、心室顫動,或醫師評估有猝死風險,會考慮植入式去顫器。
  • 心臟衰竭且左右心室收縮不同步,可能使用心臟再同步節律器。
  • 部分機型經核准可在核磁共振檢查下使用,品名會標示「磁振造影」;能不能做 MRI,要看植入的機型和院方評估。

怎麼確認合法

這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以確認來源。包裝和病歷上會有醫療器材許可證字號,本站收錄的 65 張許可證全部是進口,製造廠以美國最多,德國、愛爾蘭、馬來西亞各 10 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

植入後要注意什麼

  • 依醫師排定的時間回診,檢查電池電量和導線狀況。
  • 隨身帶著植入器材識別卡,就醫、過海關或做檢查時出示。
  • 有些機型會受強磁場影響,進出安檢門、磁振造影或電燒治療前先告知醫療人員。
  • 出現心悸、頭暈、呼吸困難或植入處紅腫熱痛,盡快就醫。

常見問題

裝了心臟節律器可以搭飛機嗎?

可以。節律器或去顫器本身不影響搭機,但過安檢門時先告知安檢人員,出示植入器材識別卡,通常改走人工安檢,避免在感應門前停留。

裝了心臟節律器可以做核磁共振嗎?

不一定。只有部分機型經核准可在核磁共振環境下使用,品名會標示「磁振造影」。做檢查前要讓放射科知道機型,由醫師評估後決定,不要自己認定可以或不可以。

心臟節律器的電池可以用多久?

依機型、設定和放電頻率而不同,更換時機由回診時的檢測判斷。電量接近更換期時,醫師會安排手術更換脈搏產生器,導線通常可以沿用。

裝了去顫器被電到是正常的嗎?

不一定。去顫器放電時會有短暫電擊感,若只發生一次且之後身體無恙,回診時告知醫師即可;短時間內反覆放電、合併胸痛或意識不清,要立即就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479156831429553植入式 是 否 否
04035479156848429558植入式 是 否 否
04035479156824429552植入式 是 否 否
04035479156855429559植入式 是 否 否
04035479156862429560植入式 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。