許可證編號036391
“百多力” 艾維安磁振造影植入式心律調節器
“BIOTRONIK” Amvia Edge Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036391號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2024 / 04 / 02
- 有效日期
- 2029 / 04 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 23
這類器材是什麼 植入式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理
植入式心律器之脈搏產生器就是俗稱的心臟節律器、去顫器,植進胸口皮下,用電脈衝維持心跳。台灣沒有國產,全部是進口,屬第3等級醫療器材。
心臟節律器和去顫器差在哪
兩者都放在胸口、都接導線到心臟,但處理的心律問題不同。節律器主要對付心跳太慢,偵測到心跳過慢時放電讓心臟維持速度;去顫器監測的是可能致命的心室頻脈或心室顫動,必要時電擊把心律拉回來。品名裡有「去顫器」字樣的屬後者,有些去顫器也兼具節律功能。實際裝哪一種,由心臟科醫師依心律問題決定。
誰會用到它
- 心跳過慢、竇房結功能異常或房室傳導阻斷,會考慮心臟節律器。
- 曾發生心室頻脈、心室顫動,或醫師評估有猝死風險,會考慮植入式去顫器。
- 心臟衰竭且左右心室收縮不同步,可能使用心臟再同步節律器。
- 部分機型經核准可在核磁共振檢查下使用,品名會標示「磁振造影」;能不能做 MRI,要看植入的機型和院方評估。
怎麼確認合法
這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以確認來源。包裝和病歷上會有醫療器材許可證字號,本站收錄的 65 張許可證全部是進口,製造廠以美國最多,德國、愛爾蘭、馬來西亞各 10 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。
植入後要注意什麼
- 依醫師排定的時間回診,檢查電池電量和導線狀況。
- 隨身帶著植入器材識別卡,就醫、過海關或做檢查時出示。
- 有些機型會受強磁場影響,進出安檢門、磁振造影或電燒治療前先告知醫療人員。
- 出現心悸、頭暈、呼吸困難或植入處紅腫熱痛,盡快就醫。
常見問題
裝了心臟節律器可以搭飛機嗎?
可以。節律器或去顫器本身不影響搭機,但過安檢門時先告知安檢人員,出示植入器材識別卡,通常改走人工安檢,避免在感應門前停留。
裝了心臟節律器可以做核磁共振嗎?
不一定。只有部分機型經核准可在核磁共振環境下使用,品名會標示「磁振造影」。做檢查前要讓放射科知道機型,由醫師評估後決定,不要自己認定可以或不可以。
心臟節律器的電池可以用多久?
依機型、設定和放電頻率而不同,更換時機由回診時的檢測判斷。電量接近更換期時,醫師會安排手術更換脈搏產生器,導線通常可以沿用。
裝了去顫器被電到是正常的嗎?
不一定。去顫器放電時會有短暫電擊感,若只發生一次且之後身體無恙,回診時告知醫師即可;短時間內反覆放電、合併胸痛或意識不清,要立即就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479001575 | 112149 | M-50 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479173982 | 460164 | Amvia Edge SR-T | 是 | 否 | 否 |
| 04035479173999 | 460163 | Amvia Edge DR-T | 是 | 否 | 否 |
| 04035479174002 | 460162 | Amvia Edge HF-T QP | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。