台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3610
次類別

植入式心律器之脈搏產生器

本分類共有 65 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 植入式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

植入式心律器之脈搏產生器就是俗稱的心臟節律器、去顫器,植進胸口皮下,用電脈衝維持心跳。台灣沒有國產,全部是進口,屬第3等級醫療器材。

心臟節律器和去顫器差在哪

兩者都放在胸口、都接導線到心臟,但處理的心律問題不同。節律器主要對付心跳太慢,偵測到心跳過慢時放電讓心臟維持速度;去顫器監測的是可能致命的心室頻脈或心室顫動,必要時電擊把心律拉回來。品名裡有「去顫器」字樣的屬後者,有些去顫器也兼具節律功能。實際裝哪一種,由心臟科醫師依心律問題決定。

誰會用到它

  • 心跳過慢、竇房結功能異常或房室傳導阻斷,會考慮心臟節律器。
  • 曾發生心室頻脈、心室顫動,或醫師評估有猝死風險,會考慮植入式去顫器。
  • 心臟衰竭且左右心室收縮不同步,可能使用心臟再同步節律器。
  • 部分機型經核准可在核磁共振檢查下使用,品名會標示「磁振造影」;能不能做 MRI,要看植入的機型和院方評估。

怎麼確認合法

這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以確認來源。包裝和病歷上會有醫療器材許可證字號,本站收錄的 65 張許可證全部是進口,製造廠以美國最多,德國、愛爾蘭、馬來西亞各 10 張。拿到字號可在本站查是否仍有效。

植入後要注意什麼

  • 依醫師排定的時間回診,檢查電池電量和導線狀況。
  • 隨身帶著植入器材識別卡,就醫、過海關或做檢查時出示。
  • 有些機型會受強磁場影響,進出安檢門、磁振造影或電燒治療前先告知醫療人員。
  • 出現心悸、頭暈、呼吸困難或植入處紅腫熱痛,盡快就醫。

常見問題

裝了心臟節律器可以搭飛機嗎?

可以。節律器或去顫器本身不影響搭機,但過安檢門時先告知安檢人員,出示植入器材識別卡,通常改走人工安檢,避免在感應門前停留。

裝了心臟節律器可以做核磁共振嗎?

不一定。只有部分機型經核准可在核磁共振環境下使用,品名會標示「磁振造影」。做檢查前要讓放射科知道機型,由醫師評估後決定,不要自己認定可以或不可以。

心臟節律器的電池可以用多久?

依機型、設定和放電頻率而不同,更換時機由回診時的檢測判斷。電量接近更換期時,醫師會安排手術更換脈搏產生器,導線通常可以沿用。

裝了去顫器被電到是正常的嗎?

不一定。去顫器放電時會有短暫電擊感,若只發生一次且之後身體無恙,回診時告知醫師即可;短時間內反覆放電、合併胸痛或意識不清,要立即就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/30“波士頓科技”恩璽心律再同步去顫器衛部醫器輸字第031225號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/05/30“百多力”艾尼傳六磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第030908號台灣百多力有限公司
2028/05/24“波士頓科技”恩璽植入式心律去顫器衛部醫器輸字第030901號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/04/23“聖猷達”依利普植入式心律去顫器衛部醫器輸字第030816號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/03/15“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器衛部醫器輸字第030761號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/03/02“美敦力” 亞士爾磁振造影植入式心臟節律器衛部醫器輸字第030747號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/12/28“美敦力”亞士卓磁振造影植入式心臟節律器衛部醫器輸字第030635號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/08/30“美敦力”維希亞磁振造影植入式心臟整流去顫器衛部醫器輸字第030166號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/08/07“百多力”艾緹可磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第030000號台灣百多力有限公司
2027/08/07“百多力”艾尼傳磁振造影植入式心律調節器衛部醫器輸字第029999號台灣百多力有限公司
2027/05/12“美敦力”安培亞磁振造影植入式心臟整流去顫器衛部醫器輸字第029754號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/24“波士頓科技”艾科雷心臟節律器衛部醫器輸字第029675號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/01/18“美敦力”脈克拉無導線節律系統衛部醫器輸字第029037號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/11/16“波士頓科技”艾科雷心臟節律器衛部醫器輸字第029100號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/06/20“雅培”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器衛部醫器輸字第028610號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/04/26“雅培”安路心臟再同步節律器衛部醫器輸字第028521號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/03/09“美敦力”艾維拉磁振造影植入式心臟整流去顫器衛部醫器輸字第028253號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/09/15“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器衛部醫器輸字第027734號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/07/01“聖猷達”恩德拉第心臟節律器衛部醫器輸字第027440號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/06/30“聖猷達” 安速拉第心臟節律器衛部醫器輸字第027439號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/06/29“聖猷達” 安路心臟再同步節律器衛部醫器輸字第027435號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/04/30“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器衛部醫器輸字第027278號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/03/03"雅培"幅地法亞速拉植入式心律去顫器衛部醫器輸字第027035號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/02/13“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器衛部醫器輸字第027023號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/10/02“雅培”安速拉第心臟節律器衛部醫器輸字第026582號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/10/01“雅培”恩德拉第心臟節律器衛部醫器輸字第026580號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/06/27“雅培”優你法亞速拉植入式心律去顫器衛部醫器輸字第026376號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/10/14“美敦力”艾維拉植入式心臟整流去顫器衛部醫器輸字第025432號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/05/09“美敦力”長青植入式心臟整流去顫器衛署醫器輸字第024889號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/01/03“美敦力”安信諾磁振造影植入式心臟節律器衛署醫器輸字第024382號美敦力醫療產品股份有限公司