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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.0008
次類別

經皮穿刺心臟消融系統

本分類共有 47 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/01/04“波士頓科技”因特拉奈芙微電極開放式灌注除顫導管衛部醫器輸字第032062號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/10/17“百多力”電生理配件衛部醫器輸字第031680號台灣百多力有限公司
2028/08/22“百多力”患者電纜衛部醫器輸字第031565號台灣百多力有限公司
2028/08/16"雅培" 卡帝凱斯感應式電燒導管衛部醫器輸字第031250號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/07/10“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸單向導航導管衛部醫器輸字第031214號壯生醫療器材股份有限公司
2028/06/25“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管衛部醫器輸字第030929號壯生醫療器材股份有限公司
2028/04/23“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)衛部醫器輸字第030814號台灣百多力有限公司
2027/03/02弗雷瑟感應式電燒導管衛部醫器輸字第029400號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/01/09"雅培"安培心臟射頻除顫產生器衛部醫器輸字第026932號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/10/16“聖猷達” 除顫電燒導管衛部醫器輸字第025435號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/07/27“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控導航可彎式診斷/電燒導管衛署醫器輸字第022650號壯生醫療器材股份有限公司
2031/03/10“波士頓科技”布雷瑟除顫電極導管衛署醫器輸字第022086號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/03/19“百歐森偉伯斯特”易擊史遞兒可導航雙向可彎式診斷/電燒導管衛署醫器輸字第019725號壯生醫療器材股份有限公司
2028/10/31“百歐森偉伯斯特”易擊史遞兒雙向可彎式診斷/電燒導管衛署醫器輸字第019317號壯生醫療器材股份有限公司
2028/05/01“爾灣”瑟爾皮熱阻電燒導管衛署醫器輸字第018833號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/08/21“雅培”瑟爾皮除顫電燒導管衛署醫器輸字第017025號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/06/07"雅培" 除顫電燒導管衛署醫器輸字第016640號台灣雅培醫療器材有限公司