台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.0008
次類別

經皮穿刺心臟消融系統

本分類共有 47 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/29“百歐森偉伯斯特” 雙能量灌注冷卻式速秒特觸導航導管衛部醫器輸字第039091號壯生醫療器材股份有限公司
2031/07/18“波士頓科技” 法拉星脈衝消融導管 衛部醫器輸字第038948號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/12/30 “雅培” 心流脈衝電場產生器衛部醫器輸字第038515號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/08/05“波士頓科技” 因特拉心臟除顫系統衛部醫器輸字第038210號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/05/10“艾翠科” 愛皮善電凝系統衛部醫器輸字第038020號台灣亞衛有限公司
2030/03/14“百歐森偉伯斯特” 圖博斯脈衝電場產生器衛部醫器輸字第037781號壯生醫療器材股份有限公司
2030/02/16“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統衛部醫器輸字第037761號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/02/08“艾翠科” 多功能消融產生器衛部醫器輸字第037753號台灣亞衛有限公司
2030/02/04“百歐森偉伯斯特” 可調式脈衝雙向導航導管衛部醫器輸字第037749號壯生醫療器材股份有限公司
2029/12/22“雅培” 電生理電纜線衛部醫器輸字第037499號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/11/27"美敦力" 奈創冷凍消融儀及組件衛部醫器輸字第037446號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/09/17“雅培” 電燒導管連接電纜線衛部醫器輸字第037418號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/09/10“雅培” 電燒導管連接電纜線衛部醫器輸字第037406號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/08/11“美敦力” 脈優選脈衝消融儀及組件衛部醫器輸字第037274號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/05/31“百歐森偉伯斯特” 恩擎幫浦衛部醫器輸字第036997號壯生醫療器材股份有限公司
2029/05/16“百歐森偉伯斯特” 恩擎系統衛部醫器輸字第036987號壯生醫療器材股份有限公司
2029/04/16“波士頓科技” 法拉星脈衝消融導管衛部醫器輸字第036395號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/03/22“波士頓科技” 法拉星脈衝消融系統衛部醫器輸字第036390號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2028/11/07“百歐森偉伯斯特” 單向/雙向導航型導管衛部醫器輸字第036753號壯生醫療器材股份有限公司
2028/11/02"雅培"卡帝弗雷瑟感應式電燒導管衛部醫器輸字第036643號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/02/23“波士頓科技”冷凍消融導管及配件衛部醫器輸字第036316號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2028/01/06“波士頓科技”速馬飛斯冷凍消融主機衛部醫器輸字第036081號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/12/24"美敦力" 北極峰進階心臟冷凍消融導管衛部醫器輸字第036075號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/21“百多力”力感測式消融導管衛部醫器輸字第035407號台灣百多力有限公司
2031/10/08“波士頓科技” 因特拉奈芙磁力感測除顫導管衛部醫器輸字第034870號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/12/04“百多力”消融灌注幫浦及其配件衛部醫器輸字第034205號台灣百多力有限公司
2030/11/06“美敦力”北極峰進階專業心臟冷凍消融導管衛部醫器輸字第034074號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/09/24“百多力”定位消融導管衛部醫器輸字第033961號台灣百多力有限公司
2030/02/14“波士頓科技”因特拉奈芙除顫導管衛部醫器輸字第033239號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/04/09“美敦力”冷凍手術消融系統衛部醫器輸字第032370號美敦力醫療產品股份有限公司