許可證編號019725
“百歐森偉伯斯特”易擊史遞兒可導航雙向可彎式診斷/電燒導管
“Biosense Webster”EZ STEER Nav Bi-Directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019725號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 19
- 有效日期
- 2029 / 03 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 28
這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理
經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。
它跟心臟節律器一樣嗎
不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。
整組包含哪些東西
一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。
- 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
- 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
- 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
- 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。
誰會用到它
由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。
這類器材的來源與標示
本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。
- 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
- 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
- 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。
常見問題
心臟消融是手術嗎?
算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。
消融做完就不會再心律不整了嗎?
不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。
冷凍消融和射頻消融差在哪?
差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:BN7TDD4L、BN7TFF4L、BN7TJJ4L、BN7TFJ4L及BN7TDF4L。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原98年4月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD10991
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835002973 | BN7TCDD4L | 4MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002980 | BN7TCDD8L | 8MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT. DD | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002997 | BN7TCDF4L | 4MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003000 | BN7TCDF8L | 8MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT. DF | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003017 | BN7TCFF4L | 4MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003024 | BN7TCFF8L | 8MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT. FF | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003031 | BN7TCFJ4L | 4MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003048 | BN7TCFJ8L | 8MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT. JF | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003055 | BN7TCJJ4L | 44MM NAVICATIONAL BI-DIRECT | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003062 | BN7TCJJ8L | 8MM NAVIGATIONAL BI-DIRECT. JJ | 是 | 否 | 否 |
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