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衛署醫器輸字
許可證編號
016640
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 除顫電燒導管

"Abbott" Therapy Ablation Catheters

衛署醫器輸字第016640號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 07
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016640號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2006 / 06 / 07
有效日期
2031 / 06 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 08

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
83364, 83365, 83366, 83367, 83368, 83369。83719, 83720, 83721, 83724, 83725, 83726, 82727, 85763。以下空白。增加規格:核定事項詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝及規格;註銷型號IBI-83367、IBI-83368、IBI-83369、IBI-83719、IBI-83720、IBI-83721、IBI-83724、IBI-83725、IBI-83726、IBI-83727、IBI-83763、IBI-83403、IBI-85641、IBI-85711、IBI-85713、IBI-83513、IBI-83703、IBI-85709:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年5月18日及112年5月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD13463

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0541473430695983368IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
0541473430731483403IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
0541473430833583719IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
0541473430834283720IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
0541473430838083724IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
0541473430840383726IBI Therapy Ablation Catheters 是 否 否
05414734308755IBI-856411641 Electrophysiology Cable 否 否 否
05414734308823IBI-857091713-WA Electrophysiology Cable 否 否 否
05414734308847IBI-857111711-M Electrophysiology Cable 否 否 否
05414734308854IBI-857131713-W Electrophysiology Cable 否 否 否
05414734308977IBI-857631763-EElectrophysiology Cable 否 否 否
05414734306744IBI-83351Ablation Catheter 是 否 否
05414734306911IBI-83364Ablation Catheter 是 否 否
05414734306928IBI-83365Ablation Catheter 是 否 否
05414734306935IBI-83366Ablation Catheter 是 否 否
05414734307819IBI-83510Ablation Catheter 是 否 否
05414734307833IBI-83513Ablation Catheter 是 否 否
05414734307840IBI-83516Ablation Catheter 是 否 否
05414734308212IBI-83701Ablation Catheter 是 否 否
05414734308229IBI-83702Ablation Catheter 是 否 否
05414734308236IBI-83703Ablation Catheter 是 否 否
05414734308243IBI-83704Ablation Catheter 是 否 否
05414734308274IBI-83707Ablation Catheter 是 否 否
05414734308281IBI-83708Ablation Catheter 是 否 否

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