許可證編號030814
“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)
“BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessories
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030814號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2018 / 04 / 23
- 有效日期
- 2028 / 04 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 03
這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理
經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。
它跟心臟節律器一樣嗎
不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。
整組包含哪些東西
一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。
- 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
- 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
- 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
- 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。
誰會用到它
由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。
這類器材的來源與標示
本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。
- 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
- 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
- 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。
常見問題
心臟消融是手術嗎?
算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。
消融做完就不會再心律不整了嗎?
不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。
冷凍消融和射頻消融差在哪?
差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479092436 | 353177 | MPK-4-R | 否 | 否 | 否 |
| 04035479133436 | 396166 | Qubic RF - Ablation Generator | 否 | 否 | 否 |
| 04035479134761 | 397627 | Qubic RF - Control Unit | 否 | 否 | 否 |
| 04035479136437 | 399466 | VK-118 (0.5m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479136444 | 399467 | VK-118 (5.0m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479136451 | 399468 | VK-118 (30.0m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479141790 | 404215 | PK-153 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479142896 | 404964 | Qubic RF - Foot Switch | 否 | 否 | 否 |
| 04035479142902 | 404965 | SK-5 (3m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479142919 | 404966 | VK-119 (3.0m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479142926 | 404967 | VK-120 (1.8m) | 否 | 否 | 否 |
| 04035479164492 | 444536 | VK-127 | 否 | 否 | 否 |
| 04044508122488 | 398853 | PK-147 | 否 | 否 | 否 |
| 04250350113073 | 399509 | PK-148 | 否 | 否 | 否 |
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