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衛部醫器輸字
許可證編號
036390
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技” 法拉星脈衝消融系統

“Boston Scientific” FARASTAR Pulsed Field Ablation System

衛部醫器輸字第036390號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036390號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2024 / 03 / 22
有效日期
2029 / 03 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 05

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原113年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝、規格及適應症變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 23 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00191506042462M004PF61M409FARASTAR STIMULATION MALE CABLE 否 否 否
00191506042479M004PF61M410FARASTAR STIMULATION MODULE FEMALE CABLE 否 否 否
00191506042486M004PF61M411FARASTAR STIMULATION Y-CABLE - LONG 否 否 否
00191506042493M004PF61M412FARASTAR STIMULATION Y-CABLE - SHORT 否 否 否
00191506042509M004PF61M417FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE EGM 否 否 否
00191506042554M004PF61M404FARASTAR STIMULATION MODULE CABLE 否 否 否
00191506042561M004PF61M405FARASTAR EGM CABLE 否 否 否
00191506042585M004PF61M413FARASTAR RSM CATH PIN CABLE 否 否 否
00191506042936M004PF61M407FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE NAM 否 否 否
00191506042981M004PF61M415FARASTAR RSM ECG TRUNK CABLE AAMI 否 否 否
00191506042998M004PF61M416FARASTAR RSM ECG OUTPUT MODULE AAMI 否 否 否
00191506043001M004PF61M418FARASTAR SNAP CABLE R-L AAMI 否 否 否
00191506043018M004PF61M419FARASTAR SNAP CABLE V SET AAMI 否 否 否
00191506043025M004PF61M420FARASTAR SNAP CABLE R-L IEC 否 否 否
00191506043032M004PF61M421FARASTAR SNAP CABLE V SET IEC 否 否 否
00191506043049M004PF61M425FARASTAR RSM ECG TRUNK CABLE IEC 否 否 否
00191506043056M004PF61M426FARASTAR RSM ECG OUTPUT MODULE IEC 否 否 否
00191506043698M004PF61M402FARASTAR PFA GENERATOR NAM 否 否 否
00191506043797M004PF61M427FARASTAR RSM NAM 否 否 否
00191506043841M004PF61M601FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE NAM 否 否 否
00191506055073M004PF61M701FARASTAR INTERCONNECTION BOX 否 否 否
00191506057688M004PF61M403FARASTAR PFA GENERATOR GEN 1.5 NON-CE 否 否 否
00191506042882M004PF61M401FARASTAR PFA GENERATOR NAM 否 否 否

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