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衛部醫器輸字
許可證編號
037761
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統

“Medtronic” Affera Mapping and Ablation System

衛部醫器輸字第037761號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 16
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037761號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2025 / 02 / 16
有效日期
2030 / 02 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 24

這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理

經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。

它跟心臟節律器一樣嗎

不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。

整組包含哪些東西

一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。

  • 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
  • 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
  • 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
  • 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。

誰會用到它

由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。

這類器材的來源與標示

本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。

  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
  • 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

常見問題

心臟消融是手術嗎?

算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。

消融做完就不會再心律不整了嗎?

不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。

冷凍消融和射頻消融差在哪?

差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年3月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),於114年11月21日准予變更。
【新增型號】變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原115年1月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
MEDTRONIC, INC.
國別
美國
廠址
710 MEDTRONIC PARKWAY MINNEAPOLIS, MN 55432, USA
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9011

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00199150003716AFR-00001Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter 是 否 否
00763000871796AFR-00006Affera Catheter Extension Cable 是 否 否
00763000871840AFR-00004Affera HexaGen RF Generator 否 否 否
00763000871871AFR-00005Affera HexaFLOW Irrigation Pump 否 否 否
00763000871901AFR-00008Affera HexaPulse PF Generator 否 否 否
00763000871932AFR-00003Affera Prism-1 Mapping System 否 否 否
00763000871963AFR-00013Affera System Cart 否 否 否
00763000973384AFR-00001Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter 是 否 否
00763000973513AFR-00001Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter 是 否 否
00763000998288AFR-00016Affera Integrated Mapping System 否 否 否
00763000998318AFR-00004Affera HexaGen RF Generator 否 否 否
00763000998349AFR-00005Affera HexaFLOW Irrigation Pump 否 否 否
00763000998370AFR-00008Affera HexaPulse PF Generator 否 否 否
20763000871769AFR-00002Affera HexaFLOW Tubing Set 是 否 否
20763000871820AFR-00007Affera Location Reference Patch Kit 否 否 否
20763000954356AFR-00007Affera Location Reference Patch Kit 否 否 否
20763000980102AFR-00015Affera Impedance Localization Patch Kit 是 否 否
20763000994994AFR-00002Affera HexaFLOW Tubing Set 是 否 否

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