許可證編號037761
“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統
“Medtronic” Affera Mapping and Ablation System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037761號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2025 / 02 / 16
- 有效日期
- 2030 / 02 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 24
這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理
經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。
它跟心臟節律器一樣嗎
不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。
整組包含哪些東西
一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。
- 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
- 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
- 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
- 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。
誰會用到它
由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。
這類器材的來源與標示
本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。
- 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
- 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
- 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。
常見問題
心臟消融是手術嗎?
算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。
消融做完就不會再心律不整了嗎?
不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。
冷凍消融和射頻消融差在哪?
差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年3月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),於114年11月21日准予變更。
【新增型號】變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原115年1月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 MEDTRONIC PARKWAY MINNEAPOLIS, MN 55432, USA
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD9011
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00199150003716 | AFR-00001 | Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00763000871796 | AFR-00006 | Affera Catheter Extension Cable | 是 | 否 | 否 |
| 00763000871840 | AFR-00004 | Affera HexaGen RF Generator | 否 | 否 | 否 |
| 00763000871871 | AFR-00005 | Affera HexaFLOW Irrigation Pump | 否 | 否 | 否 |
| 00763000871901 | AFR-00008 | Affera HexaPulse PF Generator | 否 | 否 | 否 |
| 00763000871932 | AFR-00003 | Affera Prism-1 Mapping System | 否 | 否 | 否 |
| 00763000871963 | AFR-00013 | Affera System Cart | 否 | 否 | 否 |
| 00763000973384 | AFR-00001 | Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00763000973513 | AFR-00001 | Affera Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00763000998288 | AFR-00016 | Affera Integrated Mapping System | 否 | 否 | 否 |
| 00763000998318 | AFR-00004 | Affera HexaGen RF Generator | 否 | 否 | 否 |
| 00763000998349 | AFR-00005 | Affera HexaFLOW Irrigation Pump | 否 | 否 | 否 |
| 00763000998370 | AFR-00008 | Affera HexaPulse PF Generator | 否 | 否 | 否 |
| 20763000871769 | AFR-00002 | Affera HexaFLOW Tubing Set | 是 | 否 | 否 |
| 20763000871820 | AFR-00007 | Affera Location Reference Patch Kit | 否 | 否 | 否 |
| 20763000954356 | AFR-00007 | Affera Location Reference Patch Kit | 否 | 否 | 否 |
| 20763000980102 | AFR-00015 | Affera Impedance Localization Patch Kit | 是 | 否 | 否 |
| 20763000994994 | AFR-00002 | Affera HexaFLOW Tubing Set | 是 | 否 | 否 |
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