許可證編號032370
“美敦力”冷凍手術消融系統
“Medtronic” Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032370號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 04 / 09
- 有效日期
- 2029 / 04 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 11
這類器材是什麼 經皮穿刺心臟消融系統,AI 輔助整理
經皮穿刺心臟消融系統是一組心導管器材,從鼠蹊部或頸部的血管穿刺進去,把導管送到心臟,用射頻、冷凍或脈衝等方式處理讓心律不整的異常放電點。
它跟心臟節律器一樣嗎
不一樣。節律器是植入胸口、持續放電讓心跳維持正常速率;消融系統是進到心臟把異常的放電點處理掉,屬於一次性的心導管處置。兩者用在不同的心律不整,也可能先後搭配使用。
整組包含哪些東西
一次處置會用到不只一件器材,通常分成「產生能量」和「傳遞能量」兩部分。
- 消融主機/產生器:提供射頻、冷凍或脈衝能量。
- 消融導管:伸進心臟、接觸心肌的那一條,依能量種類不同。
- 定位與感應系統:協助確認導管位置,例如磁場定位、力感測。
- 周邊配件:連接電纜、導引鞘、灌注管路等。
誰會用到它
由心臟科醫師在心律不整病人身上施行,常見於藥物控制效果不理想、或症狀明顯影響生活的情況。要不要做、用哪一種能量,由醫師依心律不整的型態、心臟結構和整體狀況判斷。
這類器材的來源與標示
本站收錄 47 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、墨西哥等地。多數屬第 3 等級(風險較高)的醫療器材。
- 包裝上會有醫療器材許可證字號,可上本站查是否仍有效。
- 多數品項標示為單次使用,用過就丟,不會重複使用。
- 這類器材由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。
常見問題
心臟消融是手術嗎?
算是一種侵入性的心導管處置,不是開胸手術。通常從鼠蹊部或頸部血管穿刺,傷口小,多半採局部麻醉加鎮靜。實際做法、時間長短和是否需要住院,依心律不整型態和醫院流程而定。
消融做完就不會再心律不整了嗎?
不一定。有些人處置後症狀明顯改善,有些人仍可能復發,或出現新的心律不整,需要再評估。是否長期服藥、要不要再做一次,由醫師依追蹤結果判斷。
冷凍消融和射頻消融差在哪?
差在用的能量不同。射頻是靠加熱,冷凍是靠降溫,兩者都能在心肌上形成處理範圍;另有脈衝消融使用電場。選哪一種和心律不整的種類、位置、心臟結構有關,由醫師決定。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的給付規定。有些器材需自費,有些符合條件可給付。實際負擔請向就醫醫院確認,並依醫師說明選擇。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6584
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169183728 | R67RAXNA | REGULATOR 67RAXNA CRYOFLEX NA | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183742 | R65CS1 | CONSOLE R65CS1 CRYOFLEX 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183759 | 67RAXNA | REGULATOR 67RAXNA CRYOFLEX NA | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183773 | 67PS6 | CABLE 67PS6 CRYOFLEX PRESSURE SEN | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183780 | 67H08 | GAS HOSE 67H08 CRYOFLEX 8 FEET | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183803 | 671PCNA | CABLE 671PCNA CRYOFLEX N.A. ONLY | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183827 | 65TC1 | ACCY 65TC1 CRYOFLEX TANK CARRIER | 是 | 否 | 否 |
| 00643169183834 | 65CS1 | CONSOLE 65CS1 CRYOFLEX 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00643169305106 | 60CM1 | CLAMP 60CM1 CRYOFLEX PROBE 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00763000014988 | 65CS1 | CONSOLE 65CS1-006 CRYOFLEX NON-ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000015015 | 67PS6 | CBL 67PS6-006 CRYOFLEX PRES SEN NON-ROHS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000114619 | 60SF2 | PROBE 60SF2 CRYOFLEX 10CM 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00763000114626 | 60SF3 | PROBE 60SF3 CRYOFLEX 10-S 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00763000114633 | 60SF7 | PROBE 60SF7 CRYOFLEX 7CM 26L | 是 | 否 | 否 |
| 00763000114640 | 60CM1 | CLAMP 60CM1 CRYOFLEX PROBE 26L | 是 | 否 | 否 |
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