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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.0005
次類別

經皮穿刺冠狀動脈導管

本分類共有 115 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/09“百多力”潘德拉紫杉醇釋放氣球導管衛部醫器輸字第028529號台灣泰利福醫療產品有限公司
2030/12/22“波士頓科技”恩宜加冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第028116號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/10/19“渼瑞爾” 莫利克冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第027759號科舉顧問股份有限公司
2030/10/07“美敦力”優芙菈高壓快速交換球囊擴張導管衛部醫器輸字第027751號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/09/15“波士頓科技”安吉紫杉醇塗藥冠狀動脈氣球導管衛部醫器輸字第027735號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/08/18“百多力”帕得拉禮歐快速交換式冠狀動脈導管衛部醫器輸字第027597號台灣泰利福醫療產品有限公司
2030/05/15“奧爾”第二代神飛冠狀動脈球囊擴張術導管衛部醫器輸字第027290號台灣祥豐醫療器材有限公司
2030/05/06“邦特”冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器製字第004997號邦特生物科技股份有限公司宜蘭二廠
2030/01/15“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第026941號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/08/05“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第026423號尚璟科技股份有限公司
2028/05/28“渼瑞爾”莫利克冠狀動脈氣球擴張導管衛署醫器輸字第024957號科舉顧問股份有限公司
2028/04/30“擴適達”高斯喜通冠狀動脈氣球導管衛署醫器輸字第024874號鏵甡企業有限公司
2027/12/24“擴適達”蓋樂普氣球擴張導管衛署醫器輸字第024273號鏵甡企業有限公司
2027/12/24“波士頓科技”宜加冠狀動脈擴張導管衛署醫器輸字第024271號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2032/02/06“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管衛署醫器輸字第023212號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/02/03“擴適達”高斯高壓冠狀動脈氣球導管衛署醫器輸字第023209號鏵甡企業有限公司
2032/01/19“亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管衛署醫器輸字第023204號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/05/03“奧爾”第二代塞費爾冠狀動脈球囊擴張術導管衛署醫器輸字第022298號台灣祥豐醫療器材有限公司
2031/02/24“亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管衛署醫器輸字第022071號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/08/06“波士頓科技”康騰艾佩斯氣球擴張導管衛署醫器輸字第021302號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/10/13“奧爾”速高冠狀動脈擴張導管衛署醫器輸字第020238號台灣祥豐醫療器材有限公司
2028/07/08“美敦力”史賓特快速交換氣球擴張導管衛署醫器輸字第019095號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/03/12“泰爾茂”琉均柏柆思歐堤達步溜冠狀動脈氣球擴張導管衛署醫器輸字第018634號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/09/29"柏朗" 適可穩經皮穿刺汽球擴張導管衛署醫器輸字第012530號臺灣柏朗股份有限公司
2027/11/18"波士頓科技" 第二代馬文瑞克氣球導管衛署醫器輸字第010132號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司