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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.0005
次類別

經皮穿刺冠狀動脈導管

本分類共有 115 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/15“艾維克”恩禧艾克斯冠狀動脈球囊擴張導管衛部醫器輸字第033766號鴻昌醫療器材有限公司
2030/06/01“艾維克”艾克斯冠狀動脈球囊擴張導管衛部醫器輸字第033608號鴻昌醫療器材有限公司
2030/02/27“埃普特”康克爾後擴張冠狀動脈球囊擴張導管衛部醫器陸輸字第001121號弘祐實業有限公司
2030/01/22“吉諾司”冠狀動脈球囊導管衛部醫器輸字第033226號萊森馬汀顧問有限公司
2029/12/07“吉諾司” 非順應性冠狀動脈球囊導管衛部醫器輸字第033056號萊森馬汀顧問有限公司
2029/09/20“薩哈嘉德”威爾瑪冠狀動脈球囊擴張導管衛部醫器輸字第032880號科舉顧問股份有限公司
2029/09/20“薩哈嘉德”威爾瑪非順應性冠狀動脈球囊擴張導管衛部醫器輸字第032879號科舉顧問股份有限公司
2029/06/20“海斯凱”敏追第二代半順應性/非順應性冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第032642號凱薩琳企業有限公司
2029/05/31“波士頓科技”沃芙靈切割氣球導管衛部醫器輸字第032620號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/03/21“布魯梅”波特詩塗藥冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第032290號匯悅有限公司
2029/03/08“上海微創”法爾法特冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器陸輸字第001002號科舉顧問股份有限公司
2029/01/04“布魯梅”服適冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第032061號匯悅有限公司
2028/12/11“泰爾茂”流麗冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第031866號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2028/11/07“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器陸輸字第000960號弘祐實業有限公司
2028/10/18“布魯梅”尚矛冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第031824號匯悅有限公司
2028/09/28“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器陸輸字第000954號新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
2028/09/12“柏朗”恩喜阿法嵌入擴張氣球導管衛部醫器輸字第031524號台灣柏朗股份有限公司
2028/09/10“賽諾”速躍氪冠狀動脈氣球導管衛部醫器陸輸字第000924號昊佑企業有限公司
2028/08/22“奧爾”速高恩禧冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第031510號台灣祥豐醫療器材有限公司
2028/08/13“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器陸輸字第000917號新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
2028/08/13“史特勞斯”安卓史考特冠狀動脈血管網狀氣球導管衛部醫器輸字第030826號六霖企業有限公司
2028/08/01“優科德”石坡息經皮穿刺塗藥冠狀動脈導管衛部醫器輸字第031232號匯悅有限公司
2028/02/05“優科德”優科第六代冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器輸字第030722號匯悅有限公司
2030/05/06“全保”冠狀動脈氣球擴張導管衛部醫器製字第005973號邦特生物科技股份有限公司
2027/05/11“卡內卡”經皮穿刺冠狀動脈導管衛部醫器輸字第029698號理工科技顧問股份有限公司
2027/03/13“泰爾茂”阿酷佛斯冠狀動脈汽球擴張導管衛部醫器輸字第029409號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2026/12/22“波士頓科技”思瑞特冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第029252號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/12/05“奧爾”第二代塞費爾進階冠狀動脈球囊擴張術導管衛部醫器輸字第029129號台灣祥豐醫療器材有限公司
2031/09/07“美敦力”優芙菈快速交換球囊擴張導管衛部醫器輸字第028782號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/08/16“百多力” 帕得拉普羅冠狀動脈擴張導管衛部醫器輸字第028767號台灣泰利福醫療產品有限公司