許可證編號024271
“波士頓科技”宜加冠狀動脈擴張導管
“Boston Scientific” Emerge PTCA Dilatation Catheter
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 122 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024271號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2012 / 12 / 24
- 有效日期
- 2027 / 12 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 05
這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理
經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。
它跟一般導管差在哪
心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。
誰會用到它
- 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
- 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
- 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
- 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。
使用前後要知道的事
- 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
- 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
- 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
- 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。
常見問題
冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?
它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。
氣球擴張和放支架有什麼差別?
不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。
藥物塗層氣球是什麼?
氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。
手術後要注意什麼?
穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更項目:註銷規格:詳如核定之中文說明書。
新增提供電子化說明書之標籤。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Medical Device (Malaysia) SDN BHD
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
- 製造許可登錄編號
- QSD13700
UDI 型號 共 122 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729800811 | H7493919530200 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 2.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800828 | H7493919530220 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 2.25mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800835 | H7493919530250 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 2.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800842 | H7493919530270 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 2.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800859 | H7493919530300 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 3.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800866 | H7493919530320 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 3.25mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800873 | H7493919530350 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 3.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800880 | H7493919530370 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 3.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729800897 | H7493919530400 | Emerge™_EMERGE, OTW, OUS 30mm x 4.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799689 | H7493919408120 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 8mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799696 | H7493919412120 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 12mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799702 | H7493919415120 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 15mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799719 | H7493919420120 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 20mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799726 | H7493919408150 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 8mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799733 | H7493919412150 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 12mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799740 | H7493919415150 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 15mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799757 | H7493919420150 | Emerge™ Push_EMERGE, MR, PUSH, OUS 20mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799764 | H7493919308120 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799771 | H7493919308150 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799788 | H7493919308200 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 2.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799795 | H7493919308220 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 2.25mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799801 | H7493919308250 | Emerge™_FGEMERGE MR, OUS, 8mm x 2.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799818 | H7493919308270 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 2.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799825 | H7493919308300 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 3.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799832 | H7493919308320 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 3.25mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799849 | H7493919308350 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 3.50mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799856 | H7493919308370 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 3.75mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799863 | H7493919308400 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 8mm x 4.00mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799870 | H7493919312120 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 12mm x 1.20mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729799887 | H7493919312150 | Emerge™_EMERGE, MR, OUS 12mm x 1.50mm | 是 | 否 | 否 |
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