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衛署醫器輸字
許可證編號012530
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"柏朗" 適可穩經皮穿刺汽球擴張導管

"B.BRAUN" SEQUENT PTCA CATHETER

衛署醫器輸字第012530號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 29
醫療器材級數第三等級

申請商為 臺灣柏朗股份有限公司，收錄 123 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012530號
申請商
臺灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2005 / 09 / 29
有效日期
2030 / 09 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 01

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管，AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子，從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈，用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作，病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力；這個分類下的導管多了氣球，可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」，就是氣球導管；「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能，用來對付鈣化較硬的病灶；「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥，撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄，需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重，需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄，醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用，病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證，其中約 98% 是進口，國內製造只有 2 張；製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能，並告知醫師藥物過敏史，尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血，依醫護指示休息，注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄，需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼？

它是一根前端帶氣球的細導管，經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處，把氣球充氣撐開血管，恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作，病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別？

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開，但血管可能回彈或再狹窄；支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住，再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況，由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼？

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物，充氣撐開時把藥留在血管壁，用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用，需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼？

穿刺部位要依指示加壓與休息，當天避免劇烈活動；按時服用抗血小板等藥物，不要自行停藥；出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹，盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：5021201、5021211、5021222、5025051、5025053、5025055、5025057、5025061、5025063、5025065、5025067、5025070、
5025071、5025072、5025073、5025074、5025075。
以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：5021200等29項型號（詳如99年9月21日中文仿單核定本）原99年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢。
型號名稱變更:詳如核定之中文說明書(原103年3月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年9月2日核定之中文說明書，有效期限至114年9月30日止，114年 6月13 日核定之中文說明書，自114年10月1日生效)。

製造廠

製造商
B. BRAUN MELSUNGEN AG.
國別
德國
廠址
CARL-BRAUN-STRASSE 1, D-34212 MELSUNGEN GERMANY。P.O.BOX ADDRESS:D-34209 MELSUNGEN GERMANY
製造商
AESCULAP CHIFA SP. Z O.O.
國別
波蘭
廠址
UL. TYSIACLECIA 14, 64-300 NOWY TOMYSL, POLAND
製造許可登錄編號
QSD7463

UDI 型號 共 123 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040469641554685021755SEQUENT NEO 2.5X30MM 是 否 否
040469641554825021756SEQUENT NEO 2.75X30MM 是 否 否
040469641555055021757SEQUENT NEO 3.0X30MM 是 否 否
040469641555295021758SEQUENT NEO 3.5X30MM 是 否 否
40469641105425021759SEQUENT NEO 4.0X30MM 是 否 否
40469641105665021711SEQUENT NEO 1.25X10MM 是 否 否
40469641132915021712SEQUENT NEO 1.5X10MM 是 否 否
40469641541405021713SEQUENT NEO 2.0X10MM 是 否 否
40469641541645021714SEQUENT NEO 2.25X10MM 是 否 否
40469641548125021715SEQUENT NEO 2.5X10MM 是 否 否
40469641548365021716SEQUENT NEO 2.75X10MM 是 否 否
40469641548505021717SEQUENT NEO 3.0X10MM 是 否 否
40469641548745021718SEQUENT NEO 3.5X10MM 是 否 否
40469641548985021719SEQUENT NEO 4.0X10MM 是 否 否
40469641549115021721SEQUENT NEO 1.25X15MM 是 否 否
40469641549355021722SEQUENT NEO 1.5X15MM 是 否 否
40469641549595021723SEQUENT NEO 2.0X15MM 是 否 否
40469641549735021724SEQUENT NEO 2.25X15MM 是 否 否
40469641550005021725SEQUENT NEO 2.5X15MM 是 否 否
40469641550245021726SEQUENT NEO 2.75X15MM 是 否 否
40469641550485021727SEQUENT NEO 3.0X15MM 是 否 否
40469641550625021728SEQUENT NEO 3.5X15MM 是 否 否
40469641550865021729SEQUENT NEO 4.0X15MM 是 否 否
40469641551095021731SEQUENT NEO 1.25X20MM 是 否 否
40469641551235021732SEQUENT NEO 1.5X20MM 是 否 否
40469641551475021733SEQUENT NEO 2.0X20MM 是 否 否
40469641551615021734SEQUENT NEO 2.25X20MM 是 否 否
40469641551855021735SEQUENT NEO 2.5X20MM 是 否 否
40469641552085021736SEQUENT NEO 2.75X20MM 是 否 否
40469641552225021737SEQUENT NEO 3.0X20MM 是 否 否

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