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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5130
次類別

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-1-抗胰蛋白(AAT)的濃度,協助醫師評估肝臟、肺臟相關疾病。它不是民眾在家自己買來用的產品。

這是給誰用的

這是實驗室檢驗試劑,由醫檢師在檢驗儀器上操作,不是病人自己在家驗。醫師懷疑某些與 AAT 缺乏有關的肝病、肺氣腫或遺傳問題時,會開檢驗單,再由檢驗單位用這類試劑測量。

和一般抽血檢查差在哪

同樣是抽血,但這類試劑測的是特定的一種蛋白質,不是全套常規生化。它通常搭配自動化免疫分析儀使用,試劑要配合儀器廠牌與機型,不同廠牌的試劑不能互換。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 9 張有效的 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造。
  • 製造廠以德國、英國較多,另有美國等地。
  • 試劑屬於實驗室端使用,民眾不會直接購買,若看到來路不明的檢驗試劑,應提高警覺。

使用時的一般常識

  • 檢驗結果要由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查一起判讀,單一數值不能自行解讀。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,由檢驗單位依仿單管理。
  • 若對自己的檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。

常見問題

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測量血液中 α-1-抗胰蛋白的濃度。屬於實驗室檢驗試劑,由醫檢師操作,不是民眾在家自己使用的產品,結果需由醫師判讀。

這個檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所與檢驗實驗室使用的,需要搭配專用儀器與操作流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。相關檢驗須由醫師開立。

驗出來數值偏低代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏低可能與遺傳性的 AAT 缺乏有關,也可能受發炎、檢驗時機等因素影響。必須由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查綜合判斷,不要自行解讀。

試劑的許可證要怎麼查?

看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查詢是否仍有效。本站收錄此分類 9 張有效許可證,全部為進口品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/24亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033517號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/22邦迪斯歐普羅Alpha-1抗胰蛋白酶分析套組衛部醫器輸字第032948號太暘生物科技股份有限公司
2028/12/03“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑衛部醫器輸字第031954號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/14貝克曼庫爾特α-1抗胰蛋白酶試劑衛部醫器輸字第028072號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/07/03羅氏可霸斯抗胰蛋白酶第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026257號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/22昆喜亞α1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第026086號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/04/05羅氏可霸斯泰能康α1-抗胰蛋白酶第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第023438號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/24“西門子”Alpha-1-抗胰蛋白試劑組衛署醫器輸字第018941號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/24"西門子" 抗人類血清之 α-1-抗胰蛋白酵素衛署醫器輸字第014969號西門子醫療設備股份有限公司