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衛部醫器輸字
許可證編號
031954
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

“Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin

衛部醫器輸字第031954號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097628)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031954號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2018 / 12 / 03
有效日期
2028 / 12 / 03
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 11

這類器材是什麼 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-1-抗胰蛋白(AAT)的濃度,協助醫師評估肝臟、肺臟相關疾病。它不是民眾在家自己買來用的產品。

這是給誰用的

這是實驗室檢驗試劑,由醫檢師在檢驗儀器上操作,不是病人自己在家驗。醫師懷疑某些與 AAT 缺乏有關的肝病、肺氣腫或遺傳問題時,會開檢驗單,再由檢驗單位用這類試劑測量。

和一般抽血檢查差在哪

同樣是抽血,但這類試劑測的是特定的一種蛋白質,不是全套常規生化。它通常搭配自動化免疫分析儀使用,試劑要配合儀器廠牌與機型,不同廠牌的試劑不能互換。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 9 張有效的 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造。
  • 製造廠以德國、英國較多,另有美國等地。
  • 試劑屬於實驗室端使用,民眾不會直接購買,若看到來路不明的檢驗試劑,應提高警覺。

使用時的一般常識

  • 檢驗結果要由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查一起判讀,單一數值不能自行解讀。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,由檢驗單位依仿單管理。
  • 若對自己的檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。

常見問題

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測量血液中 α-1-抗胰蛋白的濃度。屬於實驗室檢驗試劑,由醫檢師操作,不是民眾在家自己使用的產品,結果需由醫師判讀。

這個檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所與檢驗實驗室使用的,需要搭配專用儀器與操作流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。相關檢驗須由醫師開立。

驗出來數值偏低代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏低可能與遺傳性的 AAT 缺乏有關,也可能受發炎、檢驗時機等因素影響。必須由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查綜合判斷,不要自行解讀。

試劑的許可證要怎麼查?

看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查詢是否仍有效。本站收錄此分類 9 張有效許可證,全部為進口品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。
規格
11097628,以下空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459622811097628Atellica CH AAT 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。