許可證編號026086
昆喜亞α1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組
Quantia Al-Antitrypsin
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(6K99-02)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026086號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2014 / 05 / 22
- 有效日期
- 2029 / 05 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 29
這類器材是什麼 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-1-抗胰蛋白(AAT)的濃度,協助醫師評估肝臟、肺臟相關疾病。它不是民眾在家自己買來用的產品。
這是給誰用的
這是實驗室檢驗試劑,由醫檢師在檢驗儀器上操作,不是病人自己在家驗。醫師懷疑某些與 AAT 缺乏有關的肝病、肺氣腫或遺傳問題時,會開檢驗單,再由檢驗單位用這類試劑測量。
和一般抽血檢查差在哪
同樣是抽血,但這類試劑測的是特定的一種蛋白質,不是全套常規生化。它通常搭配自動化免疫分析儀使用,試劑要配合儀器廠牌與機型,不同廠牌的試劑不能互換。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄 9 張有效的 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造。
- 製造廠以德國、英國較多,另有美國等地。
- 試劑屬於實驗室端使用,民眾不會直接購買,若看到來路不明的檢驗試劑,應提高警覺。
使用時的一般常識
- 檢驗結果要由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查一起判讀,單一數值不能自行解讀。
- 試劑有保存溫度與效期限制,由檢驗單位依仿單管理。
- 若對自己的檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。
常見問題
α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用來測量血液中 α-1-抗胰蛋白的濃度。屬於實驗室檢驗試劑,由醫檢師操作,不是民眾在家自己使用的產品,結果需由醫師判讀。
這個檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所與檢驗實驗室使用的,需要搭配專用儀器與操作流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。相關檢驗須由醫師開立。
驗出來數值偏低代表什麼?
不一定代表有疾病。數值偏低可能與遺傳性的 AAT 缺乏有關,也可能受發炎、檢驗時機等因素影響。必須由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查綜合判斷,不要自行解讀。
試劑的許可證要怎麼查?
看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查詢是否仍有效。本站收錄此分類 9 張有效許可證,全部為進口品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係定量檢測人類血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶,須搭配Abbott ARCHITECT c Systems使用。
- 規格
- 6K99-01。
規格變更為:6K99-02。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- BIOKIT S.A.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
- 製造許可登錄編號
- QSD11739
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740157395 | 6K99-02 | 6K99-02 Quantia A1-Antitrypsin | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
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