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衛部醫器輸字
許可證編號
026257
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯抗胰蛋白酶第二代生化檢驗試劑

cobas AAT2

衛部醫器輸字第026257號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026257號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 07 / 03
有效日期
2029 / 07 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 05

這類器材是什麼 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-1-抗胰蛋白(AAT)的濃度,協助醫師評估肝臟、肺臟相關疾病。它不是民眾在家自己買來用的產品。

這是給誰用的

這是實驗室檢驗試劑,由醫檢師在檢驗儀器上操作,不是病人自己在家驗。醫師懷疑某些與 AAT 缺乏有關的肝病、肺氣腫或遺傳問題時,會開檢驗單,再由檢驗單位用這類試劑測量。

和一般抽血檢查差在哪

同樣是抽血,但這類試劑測的是特定的一種蛋白質,不是全套常規生化。它通常搭配自動化免疫分析儀使用,試劑要配合儀器廠牌與機型,不同廠牌的試劑不能互換。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 9 張有效的 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造。
  • 製造廠以德國、英國較多,另有美國等地。
  • 試劑屬於實驗室端使用,民眾不會直接購買,若看到來路不明的檢驗試劑,應提高警覺。

使用時的一般常識

  • 檢驗結果要由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查一起判讀,單一數值不能自行解讀。
  • 試劑有保存溫度與效期限制,由檢驗單位依仿單管理。
  • 若對自己的檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。

常見問題

α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測量血液中 α-1-抗胰蛋白的濃度。屬於實驗室檢驗試劑,由醫檢師操作,不是民眾在家自己使用的產品,結果需由醫師判讀。

這個檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所與檢驗實驗室使用的,需要搭配專用儀器與操作流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。相關檢驗須由醫師開立。

驗出來數值偏低代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏低可能與遺傳性的 AAT 缺乏有關,也可能受發炎、檢驗時機等因素影響。必須由醫師搭配症狀、家族史與其他檢查綜合判斷,不要自行解讀。

試劑的許可證要怎麼查?

看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查詢是否仍有效。本站收錄此分類 9 張有效許可證,全部為進口品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
(一)效能變更
1、規格03005771322:本產品係搭配cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統,定量檢測人類血清和血漿中α1-抗胰蛋白酶的體外診斷測試。
2、規格08101396190:本產品係搭配cobas c 303/503系統,定量檢測人類血清及血漿中α1-抗胰蛋白酶的體外診斷測試。

效能變更【新增適用機型(規格08101396190)】:本產品係搭配cobas c 303/503/703系統,定量檢測人類血清及血漿中α1-抗胰蛋白酶的體外診斷測試。
規格
03005771。
(一)規格變更:03005771變更為03005771322。
(二)新增規格:08101396190。
(三)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年7月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原114年1月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563091659703005771322cobas c AAT2 否 否 否
0761333613023008101396190cobas AAT2 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。