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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5100
次類別

抗核抗體免疫試驗系統

本分類共有 90 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/04/17因諾瓦 Jo-1 酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第019995號碩景股份有限公司
2028/12/05立可測抗天然去氧核醣核酸抗體衛署醫器輸字第019606號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/24立可測 抗平滑肌 陽性品管液衛署醫器輸字第019596號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/24立可測 抗核醣核蛋白抗體陽性品管液衛署醫器輸字第019594號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/20立可測 抗史密斯陽性品管液衛署醫器輸字第019592號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/17立可測 抗薛格連氏症-B,陽性品管液衛署醫器輸字第019588號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/17立可測 抗硬皮症相關-70,陽性品管液衛署醫器輸字第019587號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/14立可測 抗粒腺體 陽性品管液衛署醫器輸字第019485號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/14立可測 自體抗核抗體,均質型 陽性品管液衛署醫器輸字第019484號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/10/07立可測 自體抗核抗體品管組,陽性:均質型、斑點型、中心粒型、核仁型衛署醫器輸字第019454號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/09/25立可測 Anti-SS-A,陽性品管液衛署醫器輸字第019448號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/09/25立可測 抗核抗體品管液,有絲分裂紡錘體型陽性品管液衛署醫器輸字第019447號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/09/25立可測 自體免疫 陰性品管液衛署醫器輸字第019446號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/05/15立可測 自體抗核抗體,斑點型 陽性品管液衛署醫器輸字第019039號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/28立可測 自體抗核抗體,核仁型 陽性品管液衛署醫器輸字第018946號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/28立可測 自體抗核抗體,中心粒型 陽性品管液衛署醫器輸字第018945號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/11/15宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II衛署醫器輸字第018676號碩景股份有限公司
2031/04/20因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組衛署醫器輸字第016443號碩景股份有限公司
2031/04/14因諾瓦Scl-70酵素連結免疫分析法檢測系統衛署醫器輸字第016355號碩景股份有限公司
2030/12/12宙斯ANA/HEp-2 細胞培養間接螢光抗體檢測系統衛署醫器輸字第015485號碩景股份有限公司
2030/12/10凱仕德 HEp-2 細胞株受質衛署醫器輸字第015436號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/12/10因諾瓦 SS-B 酵素連結免疫分析法檢驗試劑衛署醫器輸字第015433號碩景股份有限公司
2030/12/10凱仕德 Crithidia luciliae 受質衛署醫器輸字第015430號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/12/08因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M酵素連結面液分析法檢驗系統衛署醫器輸字第015339號碩景股份有限公司
2030/12/08因諾瓦RNP酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第015328號碩景股份有限公司
2030/12/07因諾瓦Sm酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第015304號碩景股份有限公司
2030/12/06因諾瓦 SS-A 酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第015248號碩景股份有限公司
2030/12/02因諾瓦雙股DNA酵素連結免疫分析法檢驗試劑衛署醫器輸字第015174號碩景股份有限公司
2030/11/25宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統衛署醫器輸字第015015號碩景股份有限公司
2030/11/24因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第014983號碩景股份有限公司