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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5100
次類別

抗核抗體免疫試驗系統

本分類共有 90 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/10“伊目康斯特” 免疫螢光染色抗核抗體-Ro檢測系統衛部醫器輸字第027069號太暘生物科技股份有限公司
2030/01/27“迪雅仕” 可錄思 Sm抗核抗體試劑組衛部醫器輸字第027058號晃聖有限公司
2030/01/27“迪雅仕” 可錄思 SS-A抗核抗體試劑組衛部醫器輸字第027057號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組衛部醫器輸字第026860號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 自體抗核抗體篩檢試劑組衛部醫器輸字第026855號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 自體抗核抗體試劑組衛部醫器輸字第026854號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思Scl-70抗體試劑組衛部醫器輸字第026853號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 抗細胞核萃取物抗體試劑組衛部醫器輸字第027051號晃聖有限公司
2030/01/19“伊目康斯特” 螢光nDNA檢測系統衛部醫器輸字第026849號太暘生物科技股份有限公司
2029/12/25因諾瓦Sm分析試劑衛部醫器輸字第026830號碩景股份有限公司
2029/11/25因諾瓦RNP化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第026751號碩景股份有限公司
2029/11/24“迪雅仕” 可錄思snRNP-C檢測試劑組衛部醫器輸字第026747號晃聖有限公司
2029/11/24“迪雅仕” 可錄思SS-B抗核抗體試劑組衛部醫器輸字第026745號晃聖有限公司
2028/09/24宜立亞SmDP抗體檢測試劑衛部醫器輸字第025292號台灣法迪亞股份有限公司
2028/09/04因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統衛部醫器輸字第025278號碩景股份有限公司
2028/09/02因諾瓦著絲粒檢驗系統衛部醫器輸字第025277號碩景股份有限公司
2028/06/27宜立亞Mi-2抗體檢測試劑衛署醫器輸字第025153號台灣法迪亞股份有限公司
2028/06/19宜立亞Fibrillarin抗體檢測試劑衛署醫器輸字第025151號台灣法迪亞股份有限公司
2028/05/24宜立亞Ro52抗體檢測試劑衛署醫器輸字第024700號台灣法迪亞股份有限公司
2028/05/06宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑衛署醫器輸字第024723號台灣法迪亞股份有限公司
2028/05/03宜立亞Ro60抗體檢測試劑衛署醫器輸字第024722號台灣法迪亞股份有限公司
2028/01/11宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統衛署醫器輸字第024315號碩景股份有限公司
2027/07/31歐捷抗核抗體測試組衛署醫器輸字第023827號瑩芳有限公司
2027/07/31歐捷抗核仁抗體測試組衛署醫器輸字第023825號瑩芳有限公司
2027/05/31凱士德螢光法自體免疫抗體試劑組衛署醫器輸字第023643號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/05/04宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統衛署醫器輸字第023468號碩景股份有限公司
2031/09/05宜立亞Rib-P抗體檢測試劑衛署醫器輸字第022708號台灣法迪亞股份有限公司
2031/06/02伯瑞 普樂斯 抗核抗體篩檢試劑衛署醫器輸字第022025號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/06/17因諾瓦 Chromatin 染色質酵素連結免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第020336號碩景股份有限公司
2029/06/17因諾瓦 Hep-2 抗核抗體螢光檢驗系統衛署醫器輸字第020335號碩景股份有限公司