許可證編號015248
因諾瓦 SS-A 酵素連結免疫分析法檢驗系統
INOVA QUANTA Lite SS-A ELISA
申請商為 碩景股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(708570)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015248號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 06
- 有效日期
- 2030 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 18
這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理
抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。
它驗的是什麼
抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。
- 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
- 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
- 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。
誰會用到它
- 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
- 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
- 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。
檢驗前後要注意什麼
- 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
- 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
- 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
- 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。
常見問題
抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?
不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。
抗核抗體檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。
這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?
不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。
多久要驗一次抗核抗體?
不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 進行人類血清檢體內之SS-A抗體之半定量檢測。
- 規格
- #708570: 96 Tests/Kit
- 主成分
- Reagents:
SS-A ELISA microwell plate, (12-1 x 8 wells), with holder
1.2mL prediluted ELISA Negative Control
1.2mL prediluted SS-A ELISA Low Positive
1.2mL prediluted SS-A ELISA High Positive
50mL HRP Sample Diluent
25mL HRP Wash Concentrate, 40x concentrate
10mL HRP IgG Conjugate, (goat), anti-human IgG
10mL TMB Chromogen
10mL HRP Stop Solution, 0.344M Sulfuric Acid
製造廠
- 製造商
- INOVA DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950456162 | 708570 | 進行人類血清檢體內之SS-A抗體之半定量檢測。 | 是 | 否 | 否 |
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