台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
024700
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

宜立亞Ro52抗體檢測試劑

EliA Ro52 Well

衛署醫器輸字第024700號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(14-5598-41)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024700號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2013 / 05 / 24
有效日期
2028 / 05 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 28

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的工具
規格
詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年5月20日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306601868314-5598-41EliA Ro52 Well 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。