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衛部醫器輸字
許可證編號
028933
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑

“EUROIMMUN” IIFT:HEp-2

衛部醫器輸字第028933號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028933號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2016 / 10 / 24
有效日期
2031 / 10 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 11

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白IgG抗核抗體(ANA),藉以診斷多種自體免疫性疾病,如風濕類疾病。
規格
FA 1520-1005;FA 1520-1010;FA 1520-2005;FA 1520-2010;FA 1520-1050;FA 1520-5010;FA 1520-0010;FA 1520-12010,以下空白。
註銷規格:FA 1520-5010、FA 1520-0010。以下空白。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016045144FA 1520-1005"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016045151FA 1520-1010"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016045168FA 1520-1050"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016045199FA 1520-2005"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016045205FA 1520-2010"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016045212FA 1520-5010"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否
04049016121527FA 1520-12010"This test kit provides for the qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against cell nuclei (ANA) in patient samples to support the diagnosis of many autoimmune diseases, particulary those of the rheumatic form. " 否 否 否

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