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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3740
次類別

鏈球菌屬血清試劑

本分類共有 45 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。

和一般抽血檢查差在哪

這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。

誰會用到它

  • 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
  • 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
  • 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
  • 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。

常見問題

鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。

A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?

不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。

鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?

不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2026/10/20"艾快露" B群鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017102號育聖企業有限公司
2030/12/09"飛確" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005976號寶齡富錦生技股份有限公司
2030/07/03"奈佛明" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015412號瑞翰有限公司
2030/06/08艾迪納A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015314號亞培快速診斷設備股份有限公司
2028/06/27BD MAX B群鏈球菌檢測試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第013154號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/12/25"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第012525號保吉生化學股份有限公司
2027/12/13“會得”舒妃雅鏈球菌A群快速螢光酵素免疫分析檢測套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012477號晃聖有限公司
2027/05/30“速利”鏈球菌A群測定試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011766號保吉生化學股份有限公司
2027/04/27拜奈克思肺炎鏈球菌抗原檢驗卡(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011638號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/04/07"生研"鏈球菌屬試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010155號東研實業股份有限公司
2031/03/21”亞培” 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010059號亞培快速診斷設備股份有限公司
2028/07/18“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006934號佑康股份有限公司
2030/09/22〝西門子〞抗鏈球菌溶血素乳膠試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000546號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/17波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005239號瀚揚有限公司
2030/10/07巴斯銳 鏈球菌(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000831號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司