許可證編號010155
"生研"鏈球菌屬試劑(未滅菌)
"SEIKEN" Streptococcus reagent (Non-Sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第010155號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2011 / 04 / 07
- 有效日期
- 2031 / 04 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 11
這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理
鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。
和一般抽血檢查差在哪
這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。
誰會用到它
- 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
- 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
- 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
- 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。
怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。
常見問題
鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。
A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?
不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。
鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?
不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。
這類試劑需要冷藏保存嗎?
依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。