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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3740
次類別

鏈球菌屬血清試劑

本分類共有 45 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。

和一般抽血檢查差在哪

這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。

誰會用到它

  • 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
  • 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
  • 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
  • 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。

常見問題

鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。

A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?

不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。

鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?

不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/06"亞培"A型鏈球菌快速檢測試劑組衛部醫器陸輸壹字第005428號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/03/12微特析諾 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第010618號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司一廠
2030/12/05"波力伯" 鏈球菌分群乳膠凝集試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024178號瀚揚有限公司
2030/12/05愛醫答 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024176號沺盛實業股份有限公司
2030/11/26愛醫答 肺炎鏈球菌抗原檢驗試劑 (尿液)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024169號沺盛實業股份有限公司
2030/10/29"愛可羅" A型鏈球菌試劑(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005268號毅欣達企業有限公司
2030/07/14"佑康"快速A型鏈球菌檢測試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024016號佑康股份有限公司
2030/06/10"悉艾思特" 肺炎鏈球菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023970號庫溢加生醫有限公司
2030/02/04"巴迪鐵克" A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023785號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/26"飛確" 肺炎鏈球菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第010285號寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
2029/12/13"克雷多生醫" 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第010272號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2029/09/16"賽默飛世爾科技" 鏈球菌屬血清試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023603號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/06/25〝炬合〞肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023520號炬合國際生物科技有限公司
2028/03/16“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第009827號泉創生醫有限公司汐止三廠
2028/02/01"會得" 舒妃雅肺炎鏈球菌快速螢光酵素免疫分析檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023029號晃聖有限公司
2027/11/08“克雷多生醫” 克雷多微特A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第009715號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2027/10/31"羅氏" 可霸斯萊特A型鏈球菌檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022939號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/09/23"佑康" A型鏈球菌檢測試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022904號佑康股份有限公司
2027/08/24"凱杰" 紐莫帝斯B群鏈球菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022881號凱杰生物科技有限公司
2027/03/15“藤司”A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022760號耀龍生技有限公司
2030/10/29"攝特司" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022069號醫兆股份有限公司
2030/07/14“賽默飛世爾科技” 威克菌B型鏈球菌檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021736號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/07/14“賽默飛世爾科技” 鏈球菌檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021735號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/07/14“賽默飛世爾科技” 威克菌肺炎鏈球菌檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021734號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2028/12/28“速得百森”鏈球菌屬血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019976號啟新生物科技股份有限公司
2028/12/25"飛確"B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第007587號寶齡富錦生技股份有限公司
2028/11/28BD Veritor 鏈球菌A群快速檢測系統(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003621號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/03/29"司爾特" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018937號毅欣達企業有限公司
2027/06/07"波利" 鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017932號康儀科技股份有限公司
2027/01/09"績穗" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017389號英美醫療器材有限公司