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衛署醫器輸壹字
許可證編號
000831
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

巴斯銳 鏈球菌(未滅菌)

PASTOREX STREP (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第000831號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第000831號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2005 / 10 / 07
有效日期
2030 / 10 / 07
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 19

這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。

和一般抽血檢查差在哪

這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。

誰會用到它

  • 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
  • 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
  • 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
  • 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。

常見問題

鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。

A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?

不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。

鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?

不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
利用乳膠凝集法區分鏈球菌之菌群
規格
空白。
主成分
1. PASTORX STREP
A, B, C, D, F, G: Six vials of 1 ml of latex suspension, specific for group A, B, C, D, F, and G streptococci, respectively. The latex particles are coated with group-specific rabbit immunoglobulins in suspension in a glycine buffer, pH 8.2, containing 0.01% thimerosal and 0.1% sodium azide as the preservatives.
Extraction enzyme: two vials of freeze-dried extraction enzyme in TRIS, containing 0.01% thimerosal.
Positive control: one vial of 1.5 ml polyvalent positive control antigen, made of an extracts mixture of Lancefield of group A, B, C, D, F, and G streptococci and 0.02% thimerosal as preservative.
Disposable rods
Sixty disposable agglutination cards
2. PASTOREX STREP INDIVIDUAL LATEX TESTS
PASTOREX STREP A
PASTOREX STREP B
PASTOREX STREP D
3. PASTOREX STREP extraction enzyme
4. PASTOREX STREP disposable agglutination cards

製造廠

製造商
BIO-RAD
國別
法國
廠址
Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造許可登錄編號
QSD5774

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