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衛部醫器製壹字
許可證編號
007587
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"飛確"B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

"Vstrip" Strep B Rapid Test (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第007587號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 25
醫療器材級數第一等級

申請商為 寶齡富錦生技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(IG08025C01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007587號
申請商
寶齡富錦生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04742997
申請商地址
臺北市南港區園區街3號16樓
發證日期
2018 / 12 / 25
有效日期
2028 / 12 / 25
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 11 / 13

這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。

和一般抽血檢查差在哪

這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。

誰會用到它

  • 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
  • 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
  • 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
  • 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。

常見問題

鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。

A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?

不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。

鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?

不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
國別
台灣
廠址
新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
製造許可登錄編號
QMS2132

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714483080201IG08025C01本產品用途是以快速定性的方式,偵測懷孕婦女之增殖培養基檢體(陰道與肛門直腸採集檢體)是否帶有B型鏈球菌。B型鏈球菌存在於20-40%的成年人腸道或女性的陰道檢體中。陽性結果,表示檢體中存在細菌抗原,但無法排除其他細菌或病毒共同感染的可能。臨床上,患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量,以評估感染的狀況;陰性結果不能完全排除B型鏈球菌感染的可能性。本產品僅提供專業人員使用。 是 否 否

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