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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023603
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賽默飛世爾科技" 鏈球菌屬血清試劑 (未滅菌)

"Thermo Fisher Scientific" Streptococcus spp. serological reagents (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023603號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023603號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2024 / 09 / 16
有效日期
2029 / 09 / 16
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 08

這類器材是什麼 鏈球菌屬血清試劑,AI 輔助整理

鏈球菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鏈球菌(例如 A 型鏈球菌、肺炎鏈球菌、B 群鏈球菌)的體外診斷試劑,多半由醫療人員在實驗室或診間操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鏈球菌有很多種,不同檢驗試劑針對的菌種不一樣,包裝上會寫明。常見的檢驗對象包括引起喉嚨發炎的 A 型鏈球菌、引起肺炎的肺炎鏈球菌,以及新生兒感染相關的 B 群鏈球菌。驗哪一種、用哪一種檢體(喉頭拭子、尿液等),由醫療人員依病情判斷。

和一般抽血檢查差在哪

這類試劑是直接找病原體本身的抗原或核酸,不是測身體產生的抗體。以 A 型鏈球菌為例,快速檢測試劑可以在診間幾分鐘內得到結果,幫助醫師判斷是否需要進一步處理;傳統細菌培養則要等比較久,但能知道細菌對藥物的感受性。兩種方法各有用途,常互相搭配。

誰會用到它

  • 醫師懷疑病人喉嚨痛是 A 型鏈球菌引起時,可能用快速檢測試劑。
  • 懷疑肺炎鏈球菌肺炎時,可能檢驗尿液抗原。
  • 孕婦生產前後,可能檢驗 B 群鏈球菌。
  • 這些檢驗都由醫療人員採檢與操作,民眾不會自己買來驗。

怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 45 張有效的鏈球菌屬血清試劑許可證,其中 38 張是進口、7 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、加拿大、英國。品名後面常標「未滅菌」,代表試劑本身不是無菌產品,使用方式依仿單。

常見問題

鏈球菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,主要供醫療機構或檢驗單位使用,需要專業人員採檢和判讀,一般民眾不適合自行購買操作。有喉嚨痛、發燒等症狀,請就醫由醫師評估。

A 型鏈球菌快篩陰性就沒事嗎?

不一定。快速檢測試劑的敏感度不是百分之百,陰性結果不能完全排除感染。醫師會依症狀、接觸史等綜合判斷,必要時加做細菌培養或安排其他檢查。

鏈球菌血清試劑和抗生素敏感性試驗一樣嗎?

不一樣。血清試劑是確認有沒有鏈球菌感染,抗生素敏感性試驗是測細菌對哪些抗生素有效。前者幫助診斷,後者幫助選藥,通常是先檢驗、培養出細菌後才做敏感性試驗。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品而異。不同試劑的保存條件寫在仿單上,有些要冷藏、有些室溫即可,開封後的使用期限也不一樣。醫療人員會照仿單存放,民眾不需要自行保存這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
OXOID LIMITED
國別
英國
廠址
WADE ROAD BASINGSTOKE. RG24 8PW UNITED KINGDOM
製造商
Remel Europe Limited
國別
英國
廠址
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
製程
最終驗放;;製造;;包裝;;貼標;;分裝
製造許可登錄編號
QSD8316 QSD8316 QSD8316 QSD8316 QSD8316

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