台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3375
次類別

黴漿菌屬血清試劑

本分類共有 36 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 黴漿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

黴漿菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有黴漿菌(Mycoplasma)感染跡象的體外診斷試劑,測的是身體產生的抗體或病菌本身的抗原、核酸。

驗的是什麼

黴漿菌是一種沒有細胞壁的細菌,肺炎黴漿菌是最常引起呼吸道感染的一種。這類試劑依測的東西不同,分成幾種:

  • 抗體檢驗:測血液中的 IgM 或 IgG,看免疫系統有沒有反應過。IgM 通常代表近期感染,IgG 可能是過去感染。
  • 抗原檢驗:直接找檢體裡的病菌成分,常見於呼吸道檢體。
  • 核酸檢驗:測病菌的 DNA 或 RNA,靈敏度通常較高。

和一般細菌培養差在哪

黴漿菌生長慢、培養不容易,實務上很少靠培養來診斷。血清抗體檢驗抽血就能做,抗原和核酸檢驗則用呼吸道檢體。不同方法有各自的時間窗和限制,醫師會依症狀和病程挑選。

誰會用到它

  • 久咳不癒、懷疑黴漿菌肺炎的人,醫師可能安排檢驗。
  • 兒童和年輕族群是黴漿菌肺炎較常見的年齡層。
  • 檢驗結果要搭配症狀、胸部影像一起看,單靠一項數值不能下定論。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 36 張有效許可證,多數是進口,美國、義大利、德國各 6 張,國內製造 4 張。

常見問題

黴漿菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,須由醫療院所或檢驗單位依醫師指示使用,一般民眾無法自行購買施作。檢驗結果也要由醫師結合症狀判讀,自己驗容易誤解。

IgM 陽性就代表正在感染嗎?

不一定。IgM 可能在感染後一段時間才上升,也可能持續一段時間才下降,單一次陽性不能直接認定是急性感染。要搭配症狀、病程,有時需要隔一段時間再抽一次比較抗體變化。

驗一次陰性就可以排除黴漿菌嗎?

不一定。感染初期抗體還沒上升,或檢體採集時機不對,都可能驗不到。若症狀持續、醫師仍懷疑,可能安排重複檢驗或改用核酸檢驗。

這類試劑需要無菌嗎?

多數不需要。本站收錄的品名多標示「未滅菌」,因為它們是在實驗室操作、不直接接觸人體。滅菌與否依產品設計而定,重點是依仿單和實驗室規範操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/30奧帝斯 肺炎黴漿菌抗原檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005405號帝博企業有限公司
2031/03/10羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌/黴漿菌檢驗試劑衛部醫器輸字第038664號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/23"列特博"肺炎黴漿菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010596號列特博生技股份有限公司高雄廠
2031/01/21"列特博" 生殖道黴漿菌/人黴漿菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010590號列特博生技股份有限公司高雄廠
2030/12/03愛醫答 肺炎黴漿菌抗原檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024171號沺盛實業股份有限公司
2030/10/16"西羅亞" 黴漿菌屬血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024127號西羅亞生技有限公司
2030/05/22台塑生醫迅知肺炎黴漿菌免疫球蛋白M快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第010398號台塑生醫科技股份有限公司
2030/05/19艾濶瑪黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023936號欣郁儀器股份有限公司
2030/05/09"悉艾思特"肺炎黴漿菌 IgM 快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023927號庫溢加生醫有限公司
2030/01/23"基普復" 生殖道黴漿菌/人黴漿菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023781號醫兆股份有限公司
2029/12/30台塑生醫迅知肺炎黴漿菌抗原快速檢驗試劑衛部醫器製壹字第010289號台塑生醫科技股份有限公司
2029/03/06生研快納威 黴漿菌屬血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023413號東研實業股份有限公司
2028/10/11"基普復" 肺炎黴漿菌核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023272號醫兆股份有限公司
2027/08/19"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022879號碩景股份有限公司
2027/07/05"艾柏基因" 肺炎黴漿菌核酸檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022846號耀龍生技有限公司
2030/12/15羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑衛部醫器輸字第034172號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/25"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003998號西羅亞生技有限公司
2029/01/25"戴思林" 黴漿菌肺炎化學冷光檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020061號太暘生物科技股份有限公司
2028/12/04"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白G檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019878號欣郁儀器股份有限公司
2028/12/03"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019867號欣郁儀器股份有限公司
2027/01/10"愛可羅" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017392號毅欣達企業有限公司
2031/12/23"凡賽爾" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017336號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/09/10"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016993號育聖企業有限公司
2030/12/16"藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015979號耀龍生技有限公司
2030/05/21"歐蒙" 免疫酵素法肺炎黴漿菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015251號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/21"歐蒙" 免疫酵素法肺炎黴漿菌IgM抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015250號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/10/30"迪雅仕" 可錄思 黴漿菌屬IgA抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013547號晃聖有限公司
2028/01/08"迪雅仕" 可錄思 黴漿菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012562號育聖企業有限公司
2028/01/08"迪雅仕" 可錄思 黴漿菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012561號育聖企業有限公司
2027/05/31“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011773號銳誠企業有限公司