許可證編號023413
生研快納威 黴漿菌屬血清試劑(未滅菌)
Denka QuickNavi Mycoplasma spp. serological reagents(Non-sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023413號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2024 / 03 / 06
- 有效日期
- 2029 / 03 / 06
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 01
這類器材是什麼 黴漿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
黴漿菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有黴漿菌（Mycoplasma）感染跡象的體外診斷試劑，測的是身體產生的抗體或病菌本身的抗原、核酸。
驗的是什麼
黴漿菌是一種沒有細胞壁的細菌，肺炎黴漿菌是最常引起呼吸道感染的一種。這類試劑依測的東西不同，分成幾種：
- 抗體檢驗：測血液中的 IgM 或 IgG，看免疫系統有沒有反應過。IgM 通常代表近期感染，IgG 可能是過去感染。
- 抗原檢驗：直接找檢體裡的病菌成分，常見於呼吸道檢體。
- 核酸檢驗：測病菌的 DNA 或 RNA，靈敏度通常較高。
和一般細菌培養差在哪
黴漿菌生長慢、培養不容易，實務上很少靠培養來診斷。血清抗體檢驗抽血就能做，抗原和核酸檢驗則用呼吸道檢體。不同方法有各自的時間窗和限制，醫師會依症狀和病程挑選。
誰會用到它
- 久咳不癒、懷疑黴漿菌肺炎的人，醫師可能安排檢驗。
- 兒童和年輕族群是黴漿菌肺炎較常見的年齡層。
- 檢驗結果要搭配症狀、胸部影像一起看，單靠一項數值不能下定論。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 36 張有效許可證，多數是進口，美國、義大利、德國各 6 張，國內製造 4 張。
常見問題
黴漿菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是醫療器材，須由醫療院所或檢驗單位依醫師指示使用，一般民眾無法自行購買施作。檢驗結果也要由醫師結合症狀判讀，自己驗容易誤解。
IgM 陽性就代表正在感染嗎？
不一定。IgM 可能在感染後一段時間才上升，也可能持續一段時間才下降，單一次陽性不能直接認定是急性感染。要搭配症狀、病程，有時需要隔一段時間再抽一次比較抗體變化。
驗一次陰性就可以排除黴漿菌嗎？
不一定。感染初期抗體還沒上升，或檢體採集時機不對，都可能驗不到。若症狀持續、醫師仍懷疑，可能安排重複檢驗或改用核酸檢驗。
這類試劑需要無菌嗎？
多數不需要。本站收錄的品名多標示「未滅菌」，因為它們是在實驗室操作、不直接接觸人體。滅菌與否依產品設計而定，重點是依仿單和實驗室規範操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。