MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號034172

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑

cobas TV/MG

衛部醫器輸字第034172號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 15

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第034172號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2020 / 12 / 15
有效日期: 2030 / 12 / 15
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2026 / 08 / 04

這類器材是什麼陰道滴蟲核酸檢驗試劑，AI 輔助整理

陰道滴蟲核酸檢驗試劑是體外診斷試劑，用來檢驗檢體中有沒有陰道滴蟲（陰道鞭毛蟲）的核酸，協助醫師判斷是否感染。它是在實驗室或醫療院所操作，不是自己在家驗的東西。

這是在驗什麼

陰道滴蟲是一種常見的性傳染病原體，感染後可能出現分泌物增加、異味、搔癢等症狀，也可能沒有明顯症狀。核酸檢驗是直接找病原體的遺傳物質，和顯微鏡檢查、培養相比，敏感度通常較高。實際要驗什麼、怎麼驗，由醫師依症狀和風險判斷。

和一般陰道分泌物檢查差在哪

門診常做的濕抹片是把檢體放在顯微鏡下直接看有沒有游動的滴蟲，快、便宜，但病原體量少時可能看不到。核酸檢驗是放大病原體的核酸訊號，敏感度較高，需要實驗室設備和試劑。兩種方法各有用途，不是誰一定取代誰。

誰會用到它

有疑似症狀、醫師需要確認病原體時。
需要同時檢驗多種性傳染病原體時，部分試劑可一次檢驗披衣菌、淋病雙球菌和陰道滴蟲。
追蹤治療效果或篩檢高風險族群時，依醫師判斷。

試劑本身怎麼看

這類試劑在台灣屬於醫療器材，本站收錄 4 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠在加拿大、美國、愛爾蘭。檢驗試劑的效能、操作流程和品管由實驗室和醫療院所負責，民眾不會直接接觸到試劑本身。

常見問題

陰道滴蟲核酸檢驗試劑可以自己在家驗嗎？

不行。這類試劑需要實驗室設備和受訓人員操作，檢體也要由醫療人員採集，不是居家快篩。有症狀或疑慮時，掛婦產科或感染科由醫師安排檢驗。

核酸檢驗和顯微鏡檢查哪個比較準？

不一定，要看情況。核酸檢驗對陰道滴蟲的敏感度通常比顯微鏡高，病原體量少時也較容易驗出來；但顯微鏡檢查快、成本低，門診可立即有結果。醫師會依症狀、檢體和檢驗目的選擇。

驗出陰道滴蟲一定要治療嗎？

通常需要。陰道滴蟲感染有藥物可治療，且性伴侶常需一起處理，避免互相傳染。要不要治療、用什麼藥、劑量多少，由醫師依檢驗結果和個人狀況決定，請依醫師指示。

這類試劑的檢體怎麼採？

由醫療人員採集。常見是陰道拭子，也可能用尿液或其他檢體，依試劑仿單和檢驗項目而定。民眾不需要自己採檢，也不建議自行保存或運送檢體。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。

效能變更：本產品(09040633190)是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 5800/6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis,TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。
規格: 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。

新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。

註銷規格：08017450190、07948689190、07002238190。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原110年2月5日及113年2月16日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。

製造廠

製造商: ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
國別: 美國
廠址: 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA
製造許可登錄編號: QSD4286

UDI 型號共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00875197005134	07002238190	cobas TV/MG	否	否	否
00875197006056	08017450190	cobas TV/MG	否	否	否
00875197006063	07948689190	cobas TV/MG	否	否	否
00875197006902	09040633190	cobas TV/MG	否	否	否
00875197006919	09040641190	cobas TV/MG	否	否	否
00875197006926	09051953190	cobas TV/MG	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。