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衛部醫器輸壹字
許可證編號
015250
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐蒙" 免疫酵素法肺炎黴漿菌IgM抗體試劑 (未滅菌)

"EUROIMMUN" Anti-Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgM) (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第015250號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EI 2202-9601 M)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第015250號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2015 / 05 / 21
有效日期
2030 / 05 / 21
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 12 / 30

這類器材是什麼 黴漿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

黴漿菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有黴漿菌(Mycoplasma)感染跡象的體外診斷試劑,測的是身體產生的抗體或病菌本身的抗原、核酸。

驗的是什麼

黴漿菌是一種沒有細胞壁的細菌,肺炎黴漿菌是最常引起呼吸道感染的一種。這類試劑依測的東西不同,分成幾種:

  • 抗體檢驗:測血液中的 IgM 或 IgG,看免疫系統有沒有反應過。IgM 通常代表近期感染,IgG 可能是過去感染。
  • 抗原檢驗:直接找檢體裡的病菌成分,常見於呼吸道檢體。
  • 核酸檢驗:測病菌的 DNA 或 RNA,靈敏度通常較高。

和一般細菌培養差在哪

黴漿菌生長慢、培養不容易,實務上很少靠培養來診斷。血清抗體檢驗抽血就能做,抗原和核酸檢驗則用呼吸道檢體。不同方法有各自的時間窗和限制,醫師會依症狀和病程挑選。

誰會用到它

  • 久咳不癒、懷疑黴漿菌肺炎的人,醫師可能安排檢驗。
  • 兒童和年輕族群是黴漿菌肺炎較常見的年齡層。
  • 檢驗結果要搭配症狀、胸部影像一起看,單靠一項數值不能下定論。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 36 張有效許可證,多數是進口,美國、義大利、德國各 6 張,國內製造 4 張。

常見問題

黴漿菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是醫療器材,須由醫療院所或檢驗單位依醫師指示使用,一般民眾無法自行購買施作。檢驗結果也要由醫師結合症狀判讀,自己驗容易誤解。

IgM 陽性就代表正在感染嗎?

不一定。IgM 可能在感染後一段時間才上升,也可能持續一段時間才下降,單一次陽性不能直接認定是急性感染。要搭配症狀、病程,有時需要隔一段時間再抽一次比較抗體變化。

驗一次陰性就可以排除黴漿菌嗎?

不一定。感染初期抗體還沒上升,或檢體採集時機不對,都可能驗不到。若症狀持續、醫師仍懷疑,可能安排重複檢驗或改用核酸檢驗。

這類試劑需要無菌嗎?

多數不需要。本站收錄的品名多標示「未滅菌」,因為它們是在實驗室操作、不直接接觸人體。滅菌與否依產品設計而定,重點是依仿單和實驗室規範操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016027669EI 2202-9601 MThe ELISA test kit provides a semiquantitative in vitro assay for human antibodies of the immunoglobulin class IgM against Mycoplasma pneumoniae in serum or plasma for the diagnosis of diseases of the upper and lower respiratory tract: rhinitis, pharyngitis, otitis media, bronchitis, pneumonia. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。