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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3330
次類別

流感病毒血清試劑

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 流感病毒血清試劑,AI 輔助整理

流感病毒血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有流感病毒(或對它的抗體)的試劑套組,屬於第一等級醫療器材。它不是民眾在家自己戳喉嚨的快篩,而是醫療院所做檢驗時用的。

它和家用快篩差在哪

家用流感快篩是設計給一般人在家操作、看結果的,通常驗的是病毒抗原。這個分類裡的試劑是給檢驗單位用的,方法包括免疫螢光染色、酵素免疫分析等,需要顯微鏡或儀器判讀,操作和判讀都要受過訓練。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理疑似流感檢體時使用。
  • 疾管或研究單位,做病毒分型、抗體調查時使用。
  • 一般民眾不會直接接觸,拿到的是醫師判讀後的檢驗報告。

這類試劑的檢體怎麼來

流感檢驗常用的檢體是鼻咽或喉嚨的拭子、鼻腔吸取液,抗體檢驗則抽血。採檢由醫護人員執行,民眾自己戳容易採不到位,也可能受傷。

怎麼確認試劑是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口、全部是第一等級,製造廠分別在德國、英國、美國等地。檢驗單位採購時可先在本站查字號是否仍有效。

常見問題

流感病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,需要儀器判讀,一般民眾買不到也不適合自行使用。想知道自己有沒有得流感,要由醫師評估後採檢送驗。

驗流感一定要抽血嗎?

不一定。驗病毒本身常用鼻咽或喉嚨拭子,驗身體對病毒的抗體才需要抽血。用哪一種,依檢驗目的和發病時間由醫師決定。

這類試劑驗一次要等多久?

不一定。不同方法所需時間差很多,免疫螢光染色通常比病毒培養快,實際時間依各醫院檢驗流程而定,報告出來醫師會說明結果。

檢驗結果陰性就代表沒得流感嗎?

不一定。採檢時間太早或太晚、檢體採得不夠好,都可能驗不出來。醫師會依症狀、接觸史和檢驗結果一起判斷,不會只看單一檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/05/23"賽默飛世爾科技" A 和 B 型流感病毒抗原螢光檢驗試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023482號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/01/22“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013804號台灣默克股份有限公司
2027/03/28“凡賽爾”呼吸道病毒免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011543號亞培快速診斷設備股份有限公司
2029/11/16諾法鐵 A&B 流行性感冒病毒酵素免疫分析套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008297號太暘生物科技股份有限公司