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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023482
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賽默飛世爾科技" A 和 B 型流感病毒抗原螢光檢驗試劑套組(未滅菌)

"Thermo Fisher Scientific" IMAGEN Influenza Virus A and B (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023482號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023482號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2024 / 05 / 23
有效日期
2029 / 05 / 23
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 06 / 20

這類器材是什麼 流感病毒血清試劑,AI 輔助整理

流感病毒血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有流感病毒(或對它的抗體)的試劑套組,屬於第一等級醫療器材。它不是民眾在家自己戳喉嚨的快篩,而是醫療院所做檢驗時用的。

它和家用快篩差在哪

家用流感快篩是設計給一般人在家操作、看結果的,通常驗的是病毒抗原。這個分類裡的試劑是給檢驗單位用的,方法包括免疫螢光染色、酵素免疫分析等,需要顯微鏡或儀器判讀,操作和判讀都要受過訓練。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理疑似流感檢體時使用。
  • 疾管或研究單位,做病毒分型、抗體調查時使用。
  • 一般民眾不會直接接觸,拿到的是醫師判讀後的檢驗報告。

這類試劑的檢體怎麼來

流感檢驗常用的檢體是鼻咽或喉嚨的拭子、鼻腔吸取液,抗體檢驗則抽血。採檢由醫護人員執行,民眾自己戳容易採不到位,也可能受傷。

怎麼確認試劑是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口、全部是第一等級,製造廠分別在德國、英國、美國等地。檢驗單位採購時可先在本站查字號是否仍有效。

常見問題

流感病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,需要儀器判讀,一般民眾買不到也不適合自行使用。想知道自己有沒有得流感,要由醫師評估後採檢送驗。

驗流感一定要抽血嗎?

不一定。驗病毒本身常用鼻咽或喉嚨拭子,驗身體對病毒的抗體才需要抽血。用哪一種,依檢驗目的和發病時間由醫師決定。

這類試劑驗一次要等多久?

不一定。不同方法所需時間差很多,免疫螢光染色通常比病毒培養快,實際時間依各醫院檢驗流程而定,報告出來醫師會說明結果。

檢驗結果陰性就代表沒得流感嗎?

不一定。採檢時間太早或太晚、檢體採得不夠好,都可能驗不出來。醫師會依症狀、接觸史和檢驗結果一起判斷,不會只看單一檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Remel Europe Limited
國別
英國
廠址
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8316
製造商
OXOID LIMITED
國別
英國
廠址
WADE ROAD BASINGSTOKE. RG24 8PW UNITED KINGDOM

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