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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3300
次類別

嗜血桿菌屬血清試劑

本分類共有 25 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 嗜血桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

嗜血桿菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有嗜血桿菌(包括退伍軍人桿菌)相關抗原或抗體的試劑,屬於實驗室檢驗用的醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

它驗的是檢體中有沒有嗜血桿菌屬細菌的抗原,或人體對這些細菌產生的抗體。品名裡常出現的「退伍軍人症」、「退伍軍人桿菌」,就是這個屬裡的菌種之一。不同產品驗的檢體和標的不一樣,有的驗尿液抗原,有的驗血清抗體。

  • 抗原檢驗:直接找細菌本身的成分,通常用尿液或呼吸道檢體。
  • 抗體檢驗:看人體有沒有產生 IgG、IgM 抗體,抽血檢驗。
  • 品名後面的「未滅菌」是指試劑本身不採無菌包裝,和檢驗結果無關。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗單位,由醫檢師依醫師開立的檢驗單操作。一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來驗。如果醫師懷疑是退伍軍人症,會採檢體送檢驗,再由醫師判斷結果。

和一般快篩差在哪

這類試劑和民眾熟悉的居家快篩不同。居家快篩是設計給一般人自己操作、看陽性陰性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器、標準化流程和受過訓練的人員,結果也要由醫師結合症狀判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑不會在一般通路販售,醫療院所採購時會確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 25 張有效許可證,其中 22 張是進口、3 張國內製造,全數屬第 1 等級。

常見問題

嗜血桿菌屬血清試劑是什麼?

它是實驗室用來檢驗檢體中有沒有嗜血桿菌屬(含退伍軍人桿菌)抗原或抗體的試劑。屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的產品,結果須由醫師判讀。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器與操作流程,一般通路也買不到。民眾若懷疑感染,應就醫由醫師評估是否需要檢驗。

驗出陽性就代表感染退伍軍人症嗎?

不一定。檢驗結果要搭配症狀、影像和暴露史一起看,單一檢驗的陽性、陰性都有其限制,抗體檢驗還可能受過去感染影響。判讀由醫師負責,不要自行解讀報告。

這類試劑和居家快篩有什麼差別?

居家快篩是給一般人自己操作、看陰陽性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器和訓練過的人員,檢體種類和檢驗標的也不同,不能互相取代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/22"列特博" 嗜血桿菌檢測套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010594號列特博生技股份有限公司高雄廠
2031/01/21"列特博" 嗜肺性退伍軍人桿菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010592號列特博生技股份有限公司高雄廠
2030/12/26愛醫答 嗜肺性退伍軍人桿菌檢驗試劑 (尿液)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024208號沺盛實業股份有限公司
2030/11/05禮雅尚尿液退伍軍人桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024136號欣郁儀器股份有限公司
2030/05/08"悉艾思特" 嗜肺性退伍軍人桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023926號庫溢加生醫有限公司
2030/03/11"飛確" 退伍軍人桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第010348號寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
2029/08/16"賽默飛世爾科技" 嗜血桿菌屬血清試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023575號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/06/17〝炬合〞退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023511號炬合國際生物科技有限公司
2028/09/22"基普復" 嗜肺性退伍軍人桿菌核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023255號醫兆股份有限公司
2030/10/29"攝特司" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022068號醫兆股份有限公司
2030/08/05“賽默飛世爾科技” 威克菌流行性嗜血桿菌b型檢測套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021825號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/01/16“速得百森”退伍軍人症螢光酵素免疫分析檢測套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020030號啟新生物科技股份有限公司
2028/05/07"凡賽爾" 退伍軍人桿菌檢測套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019028號亞培快速診斷設備股份有限公司
2027/11/16"諾法鐵" 退伍軍人症檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018515號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/26"艾快露" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017030號育聖企業有限公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法退伍軍人菌IgM抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015240號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/01/08"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012560號育聖企業有限公司
2028/01/08"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012559號育聖企業有限公司
2027/12/13“會得”舒妃雅退伍軍人症快速螢光酵素免疫分析檢測套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012478號晃聖有限公司
2027/04/27拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原檢驗卡(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011637號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/04/07"生研"流行性嗜血桿菌抗血清試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010156號東研實業股份有限公司
2030/09/23協克退伍軍人桿菌抗體試劑(未滅菌) 衛署醫器輸壹字第009232號協克企業有限公司
2031/06/30''亞培'' 拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原酵素免疫分析診斷試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004832號亞培快速診斷設備股份有限公司
2030/10/19宙斯退伍軍人桿菌間接螢光抗體檢驗系統 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第001083號碩景股份有限公司
2030/09/30"必帝" 流行性嗜血桿菌抗血清 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000700號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司