許可證編號012559
"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)
"DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgM test (Non-Sterile)
申請商為 育聖企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第012559號
- 申請商
- 育聖企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 01178829
- 申請商地址
- 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
- 發證日期
- 2013 / 01 / 08
- 有效日期
- 2028 / 01 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 08
這類器材是什麼 嗜血桿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
嗜血桿菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有嗜血桿菌（包括退伍軍人桿菌）相關抗原或抗體的試劑，屬於實驗室檢驗用的醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。
這類試劑到底驗什麼
它驗的是檢體中有沒有嗜血桿菌屬細菌的抗原，或人體對這些細菌產生的抗體。品名裡常出現的「退伍軍人症」、「退伍軍人桿菌」，就是這個屬裡的菌種之一。不同產品驗的檢體和標的不一樣，有的驗尿液抗原，有的驗血清抗體。
- 抗原檢驗：直接找細菌本身的成分，通常用尿液或呼吸道檢體。
- 抗體檢驗：看人體有沒有產生 IgG、IgM 抗體，抽血檢驗。
- 品名後面的「未滅菌」是指試劑本身不採無菌包裝，和檢驗結果無關。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗單位，由醫檢師依醫師開立的檢驗單操作。一般民眾不會直接接觸，也不會自己買來驗。如果醫師懷疑是退伍軍人症，會採檢體送檢驗，再由醫師判斷結果。
和一般快篩差在哪
這類試劑和民眾熟悉的居家快篩不同。居家快篩是設計給一般人自己操作、看陽性陰性；嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑，需要儀器、標準化流程和受過訓練的人員，結果也要由醫師結合症狀判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑不會在一般通路販售，醫療院所採購時會確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 25 張有效許可證，其中 22 張是進口、3 張國內製造，全數屬第 1 等級。
常見問題
嗜血桿菌屬血清試劑是什麼？
它是實驗室用來檢驗檢體中有沒有嗜血桿菌屬（含退伍軍人桿菌）抗原或抗體的試劑。屬於醫療器材，由醫檢師操作，不是民眾在家自己驗的產品，結果須由醫師判讀。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用，需要專業儀器與操作流程，一般通路也買不到。民眾若懷疑感染，應就醫由醫師評估是否需要檢驗。
驗出陽性就代表感染退伍軍人症嗎？
不一定。檢驗結果要搭配症狀、影像和暴露史一起看，單一檢驗的陽性、陰性都有其限制，抗體檢驗還可能受過去感染影響。判讀由醫師負責，不要自行解讀報告。
這類試劑和居家快篩有什麼差別？
居家快篩是給一般人自己操作、看陰陽性；嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑，需要儀器和訓練過的人員，檢體種類和檢驗標的也不同，不能互相取代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Strada dei Laghi 39, 53035, Monteriggioni (SI), Italy
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10835
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