台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
023575
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賽默飛世爾科技" 嗜血桿菌屬血清試劑(未滅菌)

"Thermo Fisher Scientific" Haemophilus spp. serological reagents (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023575號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023575號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2024 / 08 / 16
有效日期
2029 / 08 / 16
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 11 / 08

這類器材是什麼 嗜血桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

嗜血桿菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有嗜血桿菌(包括退伍軍人桿菌)相關抗原或抗體的試劑,屬於實驗室檢驗用的醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

它驗的是檢體中有沒有嗜血桿菌屬細菌的抗原,或人體對這些細菌產生的抗體。品名裡常出現的「退伍軍人症」、「退伍軍人桿菌」,就是這個屬裡的菌種之一。不同產品驗的檢體和標的不一樣,有的驗尿液抗原,有的驗血清抗體。

  • 抗原檢驗:直接找細菌本身的成分,通常用尿液或呼吸道檢體。
  • 抗體檢驗:看人體有沒有產生 IgG、IgM 抗體,抽血檢驗。
  • 品名後面的「未滅菌」是指試劑本身不採無菌包裝,和檢驗結果無關。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗單位,由醫檢師依醫師開立的檢驗單操作。一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來驗。如果醫師懷疑是退伍軍人症,會採檢體送檢驗,再由醫師判斷結果。

和一般快篩差在哪

這類試劑和民眾熟悉的居家快篩不同。居家快篩是設計給一般人自己操作、看陽性陰性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器、標準化流程和受過訓練的人員,結果也要由醫師結合症狀判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑不會在一般通路販售,醫療院所採購時會確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 25 張有效許可證,其中 22 張是進口、3 張國內製造,全數屬第 1 等級。

常見問題

嗜血桿菌屬血清試劑是什麼?

它是實驗室用來檢驗檢體中有沒有嗜血桿菌屬(含退伍軍人桿菌)抗原或抗體的試劑。屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的產品,結果須由醫師判讀。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器與操作流程,一般通路也買不到。民眾若懷疑感染,應就醫由醫師評估是否需要檢驗。

驗出陽性就代表感染退伍軍人症嗎?

不一定。檢驗結果要搭配症狀、影像和暴露史一起看,單一檢驗的陽性、陰性都有其限制,抗體檢驗還可能受過去感染影響。判讀由醫師負責,不要自行解讀報告。

這類試劑和居家快篩有什麼差別?

居家快篩是給一般人自己操作、看陰陽性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器和訓練過的人員,檢體種類和檢驗標的也不同,不能互相取代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Remel Europe Limited
國別
英國
廠址
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8316
製造商
OXOID LIMITED
國別
英國
廠址
WADE ROAD BASINGSTOKE. RG24 8PW UNITED KINGDOM

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。